车间生产质量管理体系..docVIP

生产车间质量管理体系 一、生产车间质量管理组织机构图 二、职责与分工 （一）、生产部经理职责： 1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。 2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。 3、负责生产中的技术和质量保证工作，发现问题及时组织解决和处理按照公司质量管理体系要求，部门运作的规范化和科学化，工作职责对生产过程进行监督、指导，同时进行生产质量控制，保证质量现场管理制度，并指导培训现场管理知识推进现场管理制度，实现生产车间标准化管理1、 三、生产过程质量管理规程 （一）、生产指令的下达 车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数量）。 生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。 生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备时，需指定使用。 生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。 生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记录）、一份物料仓库。 生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。 生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知生产部、质量部，详细说明无法执行原因及建议。 生产部根据每日生产的产量、配制量、主原辅料用量等及现场抽查情况，QA负责随时监督检查生产指令的执行情况。 （二）、生产前的准备 各工序开具领料单后向仓库或上工序如数领取原辅材料、半成品、包装材料。 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件进行检查。 检查清场是否符合该区域生产要求，设备是否正常运转。 生产用的仪表仪器、计量容器进行校正，符合要求后方可使用。 检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全、准确。 对所用原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。 （三）、生产过程的工艺管理 所有的岗位操作必须严格按照工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的规定进行操作，不得擅自改动。 无菌产品的药液从配制到灌封4h内完成，灌装到灭菌6h完成，中药注射剂灌装到灭菌4h内完成。 直接接触无菌药品的安瓶及西林瓶经灭菌后贮存时间不得超过2天，超过时间未用的瓶子，需重新清洗灭菌。 配料中的称量、计算和投料要有人复查，操作人和复查人均要签字。 生产中用到的贵重、毒性药品需有人监控投料，操作者和监控者均应签字。 各工序生产的半成品或中间产品，必须合格后方可流入下道工序。 生产主管、现场QA应根据质量控制要点对生产产品进行工艺查证，及时预防、发现和消除事故差错。 生产中出现偏差或需要更改参数时，应有变更程序和审批手续。 生产中出现质量事故，按已制定的质量事故处理程序的有关规定进行处理、报告，并做好相应的记录。 （四）、批号的管理 1、批号的划分要突出质量均一性，根据批号，可查明该批的生产日期和批生产记录，具有可追溯性。 2、生产批号采用8位编号“ABCDEFGI”，其中“ABCD”为年份，“EF”为月份，“GI”为批次。 3、批次用01、02、03、04…代表，与流水号间用破折号分开。 4、产品有效期（使用期限）按产品标准规定的年限制定期限。具体表述形式为：有效期至×年×月×日。如XXX：的生产日期即生产日期为2010年9月10日的产品，XXX成品的有效期为二年，则其包装材料上有效期的表述形式为：有效期5、生产车间需严格按以上生产批号及有效期（使用期限）编制方法及书写方式运作，其各种生产记录、检验记录需如实正确地书写。 6、 QA负责对车间产品生产所标示的批号、有效期（使用期限）进行监督审查。 （五）包装的管理 1、包装车间接到生产指令后，先核对产品的品名、规格、数量、包装要求，按生产指令开具包装领料单，并进行核对。 2、用于生产包装物品经质量部门检验合格后才能使用。 3、生产部开具需料领料单后由专人到仓库限额领取。 4、打印批号应有专人，打印前调整打印机批号和有效期，并打印一张，核对是否正确，位置是否合适，然后交QA或车间主任核对无误后，再进行打印。 5、生产过程中发现不符合生产要求的包装材料，员工有责任和义务将不合格品挑选出来，如遇特殊情况不能通知 5、一批生产结束后，未打印批号的剩余包装盒、标签等应及时退回仓库，已打印批号的多余包装盒、标签等按“标签报废”处理。 6、包装结束后，经检验合格，取得合格证后入库 7、包装操作完成后，及时准确填写批包装记录，与批生产记录一起保管。 8、同一包装线严禁包装两种或两种以上的产品，如遇特殊情况要有明显的防止混淆的隔离措施