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有待进一步明确的问题 一是没有规定罚金具体数额及标准。“新规定”只规定了“并处罚金”，但对于罚金的幅度、基数都没有作出规定，有待于下一步最高人民检察院和最高人民法院作出进一步明确，否则在具体司法实践中会出现可操作性问题。建议参照《国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定》规定的“货值金额10倍以上20倍以下的标准”作出规定。 二是对使用假药是否按销售假药定罪没有作出规定。建议秉承“两高司法解释”的思路，对医疗机构、计划生育服务机构等使用单位故意使用假药行为按照销售假药进行定罪。 三是未明确“对人体健康造成危害”的鉴定部门、标准及论证规则。亟需对此作出进一步明确，否则会继续出现对于假药的使用是否是致人体健康严重危害后果的直接原因难以判定问题。 四是未明确行政执法与刑事司法的衔接程序。“新规定”实施后，《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条需要修改，进一步明确公安机关管辖的刑事案件追诉标准。尽管《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（国务院310号令）和《关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》（高检会〔2006〕2号）对移送涉嫌犯罪案件的程序做出了具体规定，但在“新规定”出台后，迫切需要建立行政执法机关与公安机关的打击生产销售假药犯罪联合侦办机制，进一步明确案件侦办和移送程序。 五是对“严重情节”和“特别严重情节”仍需进一步作出解释。“新规定”不可能直接对此作出具体规定，迫切需要出台更加明确的裁量标准。 下一步行政执法工作面临的主要问题 （一）对行政执法职责范围带来一定影响。随着“新规定”对入罪范围的扩大，原来作为行政案件处罚的生产销售假药违法案件，大部分都要移送给公安机关侦办，以作为犯罪追究刑事责任。这势必造成行政执法案件数量的下降和移送案件数量的骤增，迫切需要行政执法顺应这种变化，认真做好案件移送的各项准备。 （二）对下一步假药概念修订带来一定影响。由于我国《药品管理法》假药定义范围较广泛，还没有和WHO接轨，这种假药定义的宽泛性也形成了生产销售假药入罪范围扩大的问题。《药品管理法》修订工作已经列入2012全国人大立法计划，WHO也提出要统一各国假药范围，如果将来假药范围缩小，必将面临生产销售假药罪入罪范围还会缩小问题。 （三）对假药的定性提出了更高要求。由于作为刑事司法的证据标准要求一般要高于行政处罚的证据标准，实践中往往公安机关要求药监部门出具假药证明，是否需要出具证明，哪个级别的机构来出具假药证明，根据什么标准出具证明，应作出具体规定。而且多年以来行政执法中对《药品管理法》四十八条具体条款理解问题仍然还有很多具体争议问题，甚至对究竟哪些产品应该按照药品管理都缺乏明确认定机构和认定标准。“新规定”的实施势必对假药的具体定性标准提出更高要求，迫切需要对假药的规定作出标准化解释，否则“新规定”在具体执行中会面临诸多难题。 （四）如何与公安机关进行司法衔接面临一些难题。一是按照“新规定”，凡是主观故意生产销售假药都要追究刑事责任，但目前的实际情况，往往是公安机关缺乏对“假药”的判定能力，也往往难于掌握案件线索，主要靠药品监管部门移送案件线索。仅通过药品行政执法部门的努力，难以满足案件移送条件，对违法行为缺乏刑事追究力度。如果仍保持现有机构模式，仍然会普遍出现行政执法机关缺乏手段难于取证问题，或出现移送过程中犯罪嫌疑人已经逃离并毁灭证据问题，使犯罪难以得到追究。二是对于受到刑罚的案件，是否继续进行行政处罚、行政处罚的是否要等待刑事责任确定后作出，或刑法后如何继续进行吊销许可证等问题缺乏明确规定，在执法程序对接上存在争议。三是在移交涉嫌刑事犯罪案件前行政执法机关能否做出对主观故意构成要件的初步判定、按照什么标准判定仍然缺乏明确规定，将会称为追究刑事责任的焦点问题。如果逐案会商，多数案件都会出现错过最有利侦办时机问题。为此，建议借鉴海关缉私的做法，组建一支由公安机关和药品执法人员共同组成的打假队伍，接受公安和药监双重领导，彻底打击生产销售假药犯罪活动，否则既难以切实执行“新规定”，也会造成行政执法人员被追究徇私舞弊不移交刑事案件责任问题。 （五）基层药品监管部门亟需做好的工作。一方面要及时做好对刑法修正案（八）的宣传贯彻，不但要使全体执法人员明白对打击生产销售假药工作的新规定，而且要向辖区内的管理相对人宣传贯彻，营造良好的舆论氛围，切实起到对犯罪的震慑作用。另一方面，积极做好与当地司法机关的沟通，进一步明确涉嫌犯罪案件移送标准，认真研讨行政执法与刑事司法的衔接机制，理清案件移送程序，避免因规定不明确受到责任追究。 相关案例——高老太降糖贴虚假医药广告 2013年央视3·15晚会曝光了南阳市妙医堂药业有限公司生产的高老太降糖静电理