HIV实验室程序文件及记录表格.doc

程 序 文 件 文件编号 文 件 名 文件编号 001 保护机密信息程序 SRCBT-2-01 002 确保公正性程序 SRCBT-2-02 003 文件控制程序 SRCBT-2-03 004 合同评审程序 SRCBT-2-04 005 仪器设备采购控制程序 SRCBT-2-05 006 检验试剂耗材控制程序 SRCBT-2-06 007 医疗咨询服务管理程序 SRCBT-2-07 008 投诉处理程序 SRCBT-2-08 009 不符合检验工作控制程序 SRCBT-2-09 010 纠正措施控制程序 SRCBT-2-10 011 预防措施与改进控制程序 SRCBT-2-11 012 记录管理程序 SRCBT-2-12 013 内审管理程序 SRCBT-2-13 014 管理评审程序 SRCBT-2-14 015 人员培训及考核管理程序 SRCBT-2-15 016 设施和环境管理程序 SRCBT-2-16 017 仪器设备管理程序 SRCBT-2-17 018 量值溯源管理程序 SRCBT-2-18 019 检验程序的质量保证程序 SRCBT-2-19 020 样本管理程序 SRCBT-2-20 021 检验报告管理程序 SRCBT-2-21 保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。 4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。 4.4 标本的保密 特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。 4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。 未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。 4.7 监督和违章处罚 4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。 4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。 4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。 5 支持性文件 无 6 记录表格 保密执行情况检查记录表 确保公正性程序 1 目的 为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。 2 范围 适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。 3 职责 3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。 3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。 3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。 4 工作程序 4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。 本检验科公正性规定： （1） 检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。 本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。 检验