FDAQSR820(康志华)程序.pptVIP

章节M 记录 （f） 当组织规定的接待投诉的部门远离制造单位时，应使制造单位容易的获得经调查的投诉和调查记录。 （g） 当组织规定的接待投诉的部门在美国本土这外，本节所要求的记录应容易地在美国本土获得： （1） 定期地将制造商的记录存放到美国本土某地。 （2） 最初分销商所在地。 章节N 服务 Sec.820.200 服务 （a） 当服务作为一种特定的要求时，组织应建立并实施规范和程序，以执行并验证其服务满足特定的要求。 （b） 组织应按照Sec.820.100的要求，通过适当的统计方法分析服务报告。 （c） 当组织收到的服务报告表现为事故时，应立即按照本章803或804部分的要求向FDA报告，并自动将报告看成是一个投诉，按照Sec.820.198的要求处理。 （d） 服务报告应文件化，包括： （1） 设备名称； （2） 设备标识和控制号； （3） 服务日期； （4） 服务人员； （5） 服务的内容； （6） 试验和检验数据。 章节O 统计技术 Sec.820.250 统计技术 （a） 适用时，组织应建立并实施程序，识别适当的统计技术要求，以建立、控制和验证过程能力和产品特性的可接受性。 （b） 抽样计划。适用时，基于某个适用的统计原理建立抽样计划。组织应建立并实施程序，以确保抽样的方法满足其预期的用途，并确保抽样计划更改时经评审，这些活动应形成文件。 统计技术方法？ 完成！请提问？ 章节C 设计控制 （h） 设计转换 组织应建立并保持文件化的程序，以保证产品的设计能够正确的转换成产品的规范。 （i） 设计更改 组织应建立并保持程序，在执行前设计更改应被识别、文件化、确认或适用时经验证、评审和批准。 （j） 设计历史文件（DHF) 组织应建立并保持每个型号的产品的DHF。DHF应包括或涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计计划和本部分的要求。 章节C 设计控制 设计策划 设计输入 设计输出 设计评审 设计验证 设计转换 设计更改 章节C 设计控制 确认 验证 章节D 文件控制 Sec.820.40 文件控制 组织应建立并实施程序，以控制所有本部分要求的文件。程序应包括： （a） 文件的批准和发布。所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适宜性，以满足本部分的要求。文件的批准，包括批准发布人员的签名及日期应形成记录。确保在文件适用的场所能够获得相关文件，从所有发放或使用场所及时撤出作废文件，以防止作废文件的非预期使用。 （b） 文件更改。除非有专门指定，文件的更改应由文件的原审批部门/组织进行审批。经批准的更改应及时通知相关人员。组织应保持文件更改的记录。更改记录应包括对更改的描述，受影响的文件的标识，批准人的签名、批准日期及更改生效的时间。 各产品应建立DMR(设备主文档）。包括产品规范，如图纸、作业指导书；生产过程规范;生产设备操作规程；质量保证程序：检验标准。DMR可做为清单文件。 保存期限？ 章节E 采购控制 Sec.820.50 采购控制 组织应建立并保持程序，确保所有采购或其它委托生产和服务的活动满足规定的要求。 （a） 评价供应商。组织应建立并保持对供应商的要求，要求应包括对质量体系的要求。组织应： （1） 根据其满足要求，包括质量要求的能力，评价和选择潜在的供应商。评价应予记录。 （2） 根据评价的结果，确定对产品、服务、供应商进行控制的方式和程度。 （3） 建立并保持合格供应商的记录。 章节E 采购控制 （b） 采购文件。 组织应建立并实施明确描述/表述采购产品的采购文件。文件应包括对质量的要求。可行时，采购文件应包括供应商同意，当其产品发生更改时，及时通知组织的协议，使组织确定其更改是否对最终产品的质量产生影响。采购文件应按Sec.820.40的要求被批准。 章节F 标识和可追溯 Sec.820.60 标识 组织应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的各个过程识别产品，防止混用。 Sec.820.65 可追溯性 外科植入性或用于支持或维持生命的设备，根据其标签提供的使用指南正确使用，执行失败将不可避免地导致使用者的严重伤害，生产这些设备的组织应建立并实施程序，对每个/批最终产品标识以控制号。此程序有助于采取纠正措施，这些标识应在设备历史记录（DHR）中予以记录。 章节G 生产和过程控制 Sec.820.70 生产和过程控制 （a） 概述。 组织应形成、管理、控制并监视生产过程，以确保产品符合其规范的要求。任何与产品规范的偏离将会对生产过程产生影响。组织应建立并保持过程控制程序，描述任何必要的程序，以确保符合标准要求。过程控制应包括： （1） 文件化的指导书，标准的操作程序（SOPS），定义并控制生产的方式； （2） 监视和控制过程参数、元件和设备特性； （3） 符合相关的标准或法规；