阿莫西林-舒巴坦匹呋酯匹呋酯片剂生物等效性测定.docVIP

阿莫西林/舒巴坦匹呋酯匹呋酯片剂生物等效性测定 作者：郁继诚，张菁，曹国英，施耀国 【摘要】 目的 研究国产阿莫西林/舒巴坦匹呋酯（1：1）片剂在22名男性健康志愿者中的生物等效性。方法 22名健康志愿者分别双交叉空腹口服国产阿莫西林1000mg/舒巴坦匹呋酯1000mg片剂（国产品）和对照品进口阿莫西林1000mg/舒巴坦匹呋酯1000mg片剂（进口品）各一次。用高效液相色谱法测定血浆中的浓度。采用双向单侧t检验进行生物等效性评价。结果 22名受试者单剂空腹口服国产品和进口品后的体内过程均符合血管外一室模型。口服国产品和进口品后，阿莫西林实测平均高峰血药浓度(Cmax)分别为（12.48±3.05）mg/L和（10.86±2.75）mg/L，达峰中位时间（Tmax）分别为1.5（1.0，2.0）h和2.0（1.0，4.0）h，平均药时曲线下面积 (AUC0～∞) 分别为（33.42±7.58）h·mg/L和（32.71±7.18）h·mg/L；舒巴坦匹呋酯实测平均高峰血药浓度(Cmax)分别为（8.44±2.43）和（9.20±3.00）mg/L，达峰中位时间（Tmax）分别为2.0（1.0，5.0）h和2.0（0.75，5.0）h，平均药时曲线下面积 (AUC0～∞) 分别为（35.3