高效液相验证报告..docVIP

Agilent1260 Infinity II高效液相色谱仪 仪器确认报告 仪器编号：HY-JMYQS3-02 文 件 编 号：YL-YQ-005-2016F ****药业有限公司 验 证 报 告 一. 验证时间： 年 月 日 至 年 月 日 参加验证人员：王具体、祝涛、张文祥、吴哲、卢子豪、李景虎、王世界、石敏慧 三. 验证内容： 安装确认、运行确认、性能确认。 四. 验证结果： 1. 安装确认： 符合要求 2. 运行确认： 符合要求 3. 性能确认： 符合要求 五. 制订文件： 《Agilent1260液相色谱仪标准操作规程》 《Agilent1260液相色谱仪维修保养规程 附件1 验证小组各成员工作安排 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 质量部 质量部负责人 组 长 生产部 生产部负责人 过程监督 后勤保障部 后勤保障人 后勤保障 化验室 QC主任 方案的制定 化验室 QC 仪器调试 化验室 QC 仪器调试 质量部 QA 过程监控 质量部 QA 过程监控 其 它 附件2 验证时间与进度安排 项目名称 参加人员 时间 安装确认 运行确认 性能确认 * 附件3 项目 要求 安装情况 结果 档案资料 应有说明书及档案资料 有 □符合 □不符合 安装场所 环境温度18-26℃，且要稳定；相对湿度45-68%，无腐蚀性体；远离振源 安有空调 无腐蚀性气体； 远离振源 □符合 □不符合 电源功率 220±10V，50HZ 220±10V，50HZ， □符合 □不符合 供电电源 应有良好的接地 接地良好 □符合 □不符合 线路连接 各接口连接正确 各接口连接正确 □符合 □不符合 断电续电能力 断电情形，设备能持续运行1小时以上 断电情形，设备能持续运行1小时以上 □符合 □不符合 检查人： 日期： 复核人： 日期： 计算机配置的确认? 项目 可接受标准 确认结果 操作系统 操作系统?Windows?XP?操作系统? 硬件要求 内存不低于2G；硬盘不低于160G；配有网络适器；带光区驱动 安全性要求 可设置用户权限，用户需要凭密码登录。 检查人：?年?月?日 审核人： 年?月??日 ??附件4 开箱检查结果 确认项目? 可接受标准? 确认结果 开箱检查 仪器包装完好，仪器各部件与供货合同、装箱单一致，技术资料齐全 外观 各部件完好，外观整洁、无污迹，内外表面光亮、平整、无擦痕 检查人：?年?月?日 审核人： 年?月??日 ? 附件5仪器技术资料 资料名称? 数量 存放地点 高压输液泵说明书 紫外可变波长检测器说明书 仪器控制软件使用说明书 紫外可变波长检测器工作站安装光盘 安装与维修保养指南 装箱单 合格证书 检查人：?年?月?日 审核人： 年?月??日 ?附件6设备型号确认???????????? 部件 设备部件号? 序列号 结果 输液泵 自动进样器 柱温箱 紫外可变波长检测器说明书 工作站? 检查人：?年?月?日 审核人： 年?月??日 （附件7） 维修服务与安装要求 单位名称 联系人 地 址 电 话 项　　目 标准要求 结　　论 仪器就位放平 应保持水平 □符合 □不符合 安置位置 应稳固、水平 □符合 □不符合 确认结果 检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 （附件8） 运行确认 设备启动前检查 序号 项目名称 是否 符合要求 1 设备安装是否稳固 □是□否 2 电源连接是否无误 □是□否 3 安装位置是否水平 □是□否 4 使用前对整机进行检查，零部件是否齐全 □是□否 仪器仪表检定情况表 序号 仪器名称 计量所计量证书号