ISO901：2008标准条文讲解(3.24).pptVIP

质量与过程 ISO 9001:2008标准条文讲解主讲:JackyMPQQ:253714635 质量管理体系 -- 要求 0 标准简介 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系要求 5 管理职责 6 资源管理 7 产品或服务的实现 8 测量、分析和改进 过程方法模式 过程方法 过程方法的优点： 对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时的控制 强调以下方面的重要性： 理解和满足要求 需要在增值方面考虑过程 获得过程绩效和有效性的结果 基于客观的测量结果对过程实施持续改进 PDCA循环 PDCA循环 PDCA方法可适用于所有过程 P：根据顾客要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程。 D：实施并运作过程 C：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果。 A：采取措施，以持续改进过程绩效 1范围 总则 证实组织有能力稳定地提供满足客户和适用产品的法律法规和组织自身要求的能力” 通过体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证符合顾客与适用产品的法规要求，以达到使顾客满意。 新增加 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b）产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 应用 适用于各种类型、不同规模和提供不同类型产品的所有组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的性质而不适用时, 可以进行剪裁。 裁减仅限于第7章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求产品的能力或责任的要求。 2规范性引用文件 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语（ISO9000：2005，IDT） 3术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.1总要求 确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用 确定过程的顺序及相互作用 确定过程运作和控制的准则和方法 确保可获得必要的资源和信息 监视、测量（适用时）和分析 持续改进 对外包过程进行控制 对外包过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 外包的控制 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响 对外包过程控制的分担程度； 通过应用7.4实现所需控制的能力。 4.2文件要求 4.2.1总则 质量体系应包括： 质量方针和质量目标 质量手册 本标准所要求的程序文件 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所要求的文件 本标准所要求的记录 4.2.1质量体系文件化总体要求 注1:一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件中 注2:质量体系文件的范围和详细程度取决于： 组织的规模和活动的类型; 过程及其相互作用的复杂程度; 人员的能力 文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现 4.2.2质量手册 质量手册的内容应包括： 质量管理体系的范围，包括对剪裁部分的说明 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 对过程之间的相互作用的描述 文件控制 内部管理文件 客户提供文件 行业标准文件 法律和法规文件 公开文件 4.2.3文件控制 形成书面文件，对文件进行控制，包括： 发布前批准，以确保文件充分性 文件进行评审、更新并再次批准 文件更改和现行修订状态得到识别 使用处可获得有关版本的文件 文件保持清晰、易于识别 确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发 防止作废文件的非预期使用 4.2.4记录的控制 有效运行的证据而建立的记录,应得到控制 形成书面程序以确保： 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置 保持清晰、易于识别和检索 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 5.1管理者承诺 通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及不断改进质量管理体系有效性的承诺提供证据： 向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性 制定质量方针和质量目标 实施管理评审 确保可获得必要的资源 5.2以顾客为关注焦点 以实现顾客满意为目标 确保顾客的要求