原子吸收分光光度计安装确认..docVIP

仪器确认文件 （安装确认IQ） 设备名称：原子吸收分光光度计 设备型号：WYS2200 文件名称 文件编码 WYS2200原子吸收分光光度计 安装确认方案 昆明康奇制药厂 2010年 月 日 昆明康奇制药厂GMP管理文件 确认类型 仪器确认 文件编号 文件名称 WYS2200原子吸收分光光度计 安装确认方案 页 码 WYS2200原子吸收分光光度计安装确认方案 方案编写人员 部门 姓名 日期 职责 年 月 日 编写设备安装确认方案，执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。 方案审核人员 部门 姓名 日期 职责 年 月 日 审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告。 方案批准人员 部门 姓名 日期 职责 质量保证部 余姝凝 年 月 日 批准设备安装确认方案和报告。  昆明康奇制药厂GMP管理文件 确认类型 仪器确认 文件编号 EM-IQ-01 文件名称 WYS2200原子吸收分光光度计 安装确认方案 页 码 一．目的 保证所安装的设备符合既定要求和厂家标准，并且最终以文件的形式证明设备符合标准。 二．范围： 设备的安装、维修、易位。 三．责任 1.质量管理部人员负责编写设备确认方案，按照经过批准的方案实施，记录实施过程的结果。 2. 质量管理部负责人负责审核仪器设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备运行确认报告。 3.质量保证部负责批准确认方案和报告。 四．仪器概述 1.仪器名称：原子吸收分光光度计 型号：WYS2200 生产厂家：安徽皖仪科技股份有限公司 机器编号：020313030110 2.仪器描述：WYS2200原子吸收分光光度计可用于各种样品中的微量和痕量元素的定量分析，是一种无机成分分析仪器，具有火焰法、石墨炉法、氢化物法原子吸收分析的功能。主要用于检测与原料药材中的重金属元素和胶囊壳中铬含量。 五．装箱清单 昆明康奇制药厂GMP管理文件 确认类型 仪器确认 文件编号 文件名称 WYS2200原子吸收分光光度计 安装确认方案 页 码 表1 装箱清单一览表 编号 名称 型号 数量 01 原子分光光度计 WYS2200 1台 02 雾化器 WNA-1 2个 03 石墨管 5个 04 乙炔防回火阀 DAN5 1个 05 5-50μl移液枪/移液枪头 1把/50个 06 十字螺丝刀 大号 1把 07 小活动扳手 8” 1把 08 电源线 2m 1根 09 串口延长线 3m 1根 10 双公头串口延长线 3m 1根 11 气管 US98A120100BU US98A080060BU 各0.2米 12 气管 US98A080040BU 10米 13 气管 US98A100080BU 6米 14 FLX66E管 长度2m 1根 15 燃气气管（蓝、红、黑） 直径8mm，长度4m 各1根 16 减径直通 Φ8转Φ6/Φ10转Φ8 各2个 17 石墨炉拆卸工装 1个 18 元素灯 Cu/Hg/Cr/As/Cd/Pb 各1只 19 喉箍 10个 20 保险丝 3A 5个 21 压缩机 KJ-B 1台 22 宝塔接头 G1/8-8，H62 2个 23 APGJ减径直通插头 APGJ12-6 2个 24 快插接头 APU6 1个 25 手动阀 2分6 1个 26 进水三通 4分不锈钢 1个 27 燃烧器 1个 28 测试表 2份 29 软件/光盘/说明书 各1份 30 验收单/保修卡/合格证 各1张 31 氢化物发生器 1台 六．安装环境 昆明康奇制药厂GMP管理文件 确认类型 仪器确认 文件编号 文件名称 WYS2200原子吸收分光光度计 安装确认方案 页 码 1.外部环境 1.1 附近无强电磁场和强热辐射源，周边无产生剧烈振动的设备和车间，避免日光直射、烟尘、污浊气流及水蒸气的影响。 1.2 原子吸收实验室必须和化学处理室及发射光谱实验室分开，以防酸碱气侵蚀和强磁电场干扰。 2.室内环境 2.1原子吸收安装室应具有20平米的面积，室内需安装空调，阳光不得直射仪器，室内不能有除水暖气和空调外的任何热源，墙壁和顶棚最好经油漆刷过，防止一般涂料引起的掉屑扬尘，仪器室周围不得有很大的用电设备及强震动的机械。 2.2 主机安装场所在有荧光照明的情况下，光照度应在1300 lx 以下，间接户外照明时，应在800 lx 以下，白炽灯等热光源的情况时应在400 lx 以下，同时应有可靠接地。 2.3工作