室内质量制方法的设计(实习讲座201004)-1.ppt

室内质控方法的设计 广州医学院附一院检验系 刘忠民 质量控制 Quality Control，QC 为达到质量要求所采取的作业技术和活动。（ISO9000：2000） 转化过程 原料 产品(特性) 技术和活动 临床实验室质量控制的目的 保证检验结果和其报告的准确性和可靠性。 什么是质控方法的设计？ 如何选择、使用质量控制方法的要素，发挥最大的质量控制效率。 质量控制要素 质控品：类、浓度，数量，位置、频度 质量要求：总分析误差TEa、控制线 质控规则：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/… 质控图:Levey-Jennings图 质量控制方法的变化 质控方法的变化（1） Levey-Jennings质控方法 质控品：1个。 质控规则：12s或13s；图形变化。 质控图：X-SD质控图。 特点 最常用的方法。 它方便易行，但却相对简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。 质控方法的变化（2） 经典Westgard多规则质控方法 质控品：2个； 质控规则：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X 质控图：Levey-Jennings质控图等。 特点 涵概了Levey-Jennings质控方法； 提高了质控数据的误差检出率；能确定误差是类型。 现实与疑问 现实 检验项目千差万别，检验方法多种多样,其检测精密度完全不同，如TP、ALT，胆红素； 但使用相同的质控方法。 疑问 性能稳定与不稳定的方法使用同一质控规则其质控的效果相同吗？ 测定方法采用何种质控规则，能满足需要？ 质控方法的变化（3） 修改的Westgard多规则质控方法 质控品：N个（N≠0）； 质控规则： N=1： 1-2s或1-3s ； N≥2：① 4-1s/10X； ② 1-3s/2-2s/R-4s； ③ 1-3s/2-2s/R-4s/4-1s； 质控图：同上 特点 具体情况，具体分析应用。 改善经典Westgard规则的质控方法的性能，其实用性和灵敏度增加。 疑问？ 如何选择灵活的多值质控方法？ 质控效果如何判定？ 室内质控方法性能要求？ 质量控制方法性能 质控的目的 评价在控与失控 性能评价指标 失控检出概率（灵敏度） 在控检出概率（特异性） 假失控概率（误诊率） 假在控概率（漏诊率） 质控性能与质控状态的关系 分析批状态 有误差 无误差 质控 失控 真失控（nTR） 假失控（nFR） 状态 在控 假在控（nFA） 真在控（nTA） 误差检出概率（Ped）= nTR/(nTR+ nFA ) 假失控概率（Pfr）= nFR/(nFR + nTA) 临床疑问的解决方法 质量控制方法的选择 和性能的评价 法规与要求 医疗机构临床实验室管理办法 第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GBT-361）执行。 临床实验室定量测定室内质量控制指南 前言 1 范围 2 定义 3 质量控制的目的 4 质量控制的计划 5 规定分析区间 6 质控品 7 质量控制应用 8 对室内质量控制数据进行实验室间比对 室内质量控制方法的设计 室内质控设计方法 功效函数图（Power function graph） 简易表格法 操作过程规范图(OPSpecs) 简易表格法流程图 确定质量目标 ↓ 评价分析方法 ↓ 计算临界系统误差 确定分析方法的稳定性 ↓ 决定质控选择表格 查出表格的质控规则和质控结果个数 ↓ 使用功效函数图来验证其性能 ↓ 选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数 1.确定质量目标 质量目标 以总允许误差TEa作为质量目标； 确定TEa的方法 可暂时参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA‘88 ）能力比对检验(PT)的评价限。 可从教科书、文献、全国室间质评会议资料获得。 美国CLIA’88-能力比对检验的分析质量要求：常规临床化学 分析物或试验 　 　可接受范围 谷丙转氨酶　　　 　靶值±20% 白蛋白 　　　　　 　靶值±10% 碱性磷酸酶 　　 　　靶值±30% 淀粉酶 　　　　　 　靶值±30% 谷草转氨酶