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痛经止胶囊的组方与临床研究 【关键词】 痛经止胶囊；,,原发性痛经；,,止痛；,,解痉 　　摘要：目的原发性痛经发病率高，研究开发原发性痛经的纯中药制剂――痛经止胶囊。方法筛选中药，确定组方，制备成胶囊剂型，并进行临床研究。结果治疗组与对照组疗效有显著性差异，痛经止胶囊效果显著，副作用轻微。结论痛经止胶囊作用确切，服用方便，价格低廉，具有推广应用价值。 　　关键词：痛经止胶囊； 原发性痛经； 止痛； 解痉 　　原发性痛经发病率高，治愈率低，常用的止痛、解痉药物疗效不满意。我们在中药煎剂基础上反复进行药物筛选和剂量调整，确立了纯中药制剂“痛经止”组方，并通过科学方法提取、加工制成胶囊剂。经临床验证，痛经止胶囊治疗原发性痛经疗效好，治愈率较高，无明显毒副作用。现将研究情况报道如下。 　　1 痛经止的组方 　　1.1 药物组方肉桂、阿魏、香附、丹参、泽兰、元胡、川芎、白芍。 　　1.2 方药来源采用《医林改错》血府逐瘀汤、《医学入门》七制香附丸、《妇人大全良方》温经汤加减化裁，在临床实践中反复进行药物筛选和剂量变更，完成镇痛实验和毒性实验后确立痛经止组方，并经科学方法提取、加工成胶囊剂。 　　1.3 组方原则中医理论认为痛经因气滞、血淤、寒凝等所导致的“不通而痛”，故选用具有行气活血、温经止痛的肉桂、阿魏、香附、元胡等药进行组方。根据现代医学观点，原发性痛经是由于子宫平滑肌痉挛、子宫血液循环障碍、雌激素水平低下和焦虑等因素所致。本组方药物具有解痉止痛、改善子宫血液循环、提高雌激素水平及镇静作用，选用上述药物组成处方既符合传统中医理论，亦符合现代医药学理论。 　　1.4 组方分析肉桂温经止痛、阿魏及香附理气止痛、元胡活血止痛为君；丹参、川芎、泽兰活血调经止痛为臣；白芍养血缓急止痛，同时酸敛以制约上述行气活血药物耗伤气血，兼补肝肾为佐。诸药相伍，令气血得畅，寒邪得去，肝肾得补，从而标本兼治。 　　2 临床研究 　　2.1 一般资料自 1996-01~2002-08，观察原发性痛经患者 328 例，能定期接受随访、资料完整者 208 例。按就诊顺序，隔人成组法随机分为 2 组。治疗组 139 例：年龄为 15~26 岁，平均年龄 （18.8±3.8）岁，学生 112 例，工人 14 例，农民 13 例，未婚者 133 例，已婚者 3例，有生育史者 2 例；病程 3 个月~1.6 年，平均 （8±4.9）个月；中医辨证属气滞血淤证 36 例，寒湿凝滞证 28 例，肝肾亏损证 30 例，气血虚弱证 9 例，湿热瘀阻证 3 例。对照组 67 例：年龄为 14~26 岁，平均（18.9±4.1）岁；学生 54 例，工人 6 例，农民 7 例；未婚者 63 例，已婚者 4 例，有生育史者 1 例；病程 4 个月~1.5年，平均（8.3±4.2）个月；病情分级重度 28 例，中度 31 例，轻度 8 例；中医辨证属气滞血淤证 33 例，寒湿凝滞证 13 例，肝肾亏损 14 例，气血虚弱证 4 例，湿热瘀阻证 3 例。两组病例年龄、职业、婚育、病程、病情基本一致，经统计学处理年龄与病程用 t 检验，余用χ2检验，无显著性差异 （P＞0.05），故有可比性。 　　2.2 诊断标准依据卫生部制定的中药新药治疗痛经的临床研究指导原则制定。 　　2.3 试验病例标准 　　2.3.1 纳入病例标准以痛经为主症，妇科检查无明显器质性病变且符合中医辨证者。 　　2.3.2 排除病例标准（包括不适应症或剔除标准）（1）经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肿瘤等器质性疾病所致继发性痛经；（2）对本药过敏者；（3）月经周期不规律影响治疗及疗效判断者；（4）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；（5）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 　　2.4 治疗方法 　　2.4.1 治疗组于每次月经来潮前 3 d 开始服用痛经止（0.4/粒），5 粒/次，3 次/d，服至经期结束，总疗程 6 个月经周期。 　　2.4.2 对照组于每次月经来潮前 3 d 开始服用妇科十味片，4 片/次，3 次/d，服用至经期结束，总疗程 6 个月经周期。 　　2.5 疗效判定标准以卫生部制定的《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》为标准。 　　2.6 治疗结果 　　2.6.1 治疗组与对照组的疗效结果比较。结果见表 1 。 　　表1 两组治疗后疗效与比较（略） 　　2.6.2 两组疗效与病情分级的关系结果见表 2。 　　表2 两组疗效与病情分级的关系与比较（略） 　　▲▲为P＜0.01，▲为P＜0.05 　　2.7 药物副作用观察治疗组有 5