蛋白质药物机遇来临,国内药企仍需努力..docxVIP

蛋白质药物机遇来临，国内药企仍需努力国际多肽类大品种专利陆续过期，未来将会有多个品种拉动多肽药物市场的需求。其中，格拉替雷的销售规模最大，远远领先于其它多肽药物，最为引人注目。多肽类药物是21世纪重要的预防、诊断、监测和治疗药物，是一类由若干个氨基酸通过肽键连接而成的化合物，广泛存在于生物体内，在各种细胞中发挥重要的生物活性作用。在医药领域，多肽药物主要用于治疗癌症、心血管疾病、免疫代谢类疾病、血液病、传染性疾病，同时对疼痛缓解、记忆力减退、精神失常也有显著疗效。“三驾马车”拉动市场国际多肽大品种陆续过期，拉动多肽药物需求的爆发。目前全球多肽药市场已超过200亿美元，整体规模不大，但保持长期高速增长。近年来获批上市和进入临床的多肽药物数量增加，同时多个重磅品种专利集中到期，未来多肽新药和仿制药的大量上市，必将推动全球多肽市场的进一步壮大。尤其是蛋白质药物逐渐被医生和病人普遍接受，多肽作为治疗药物已越来越受到医药巨头的关注。慢病治疗领域是多肽药物的核心市场，占全球多肽药物市场的75%以上，罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽市场的“三驾马车”。据报道，2014-2019年是多肽类重磅药物的专利到期高峰期，如格拉替雷、艾塞那肽和利拉鲁肽等，仿制药公司将陆续获批。多肽类药专利到期，无疑将给国内众多仿制药生产企业带来机会。据全球畅销药数据，从1997-2014年销售趋势来看，其复合增长率为11.9%，而全球多肽药物市场增长快于药物整体市场。目前全球畅销的多肽类药物主要产品有：格拉替雷、利拉鲁肽、奥曲肽、亮丙瑞林、特立帕肽、戈舍瑞林、艾塞那肽、比伐卢定。2014年，格拉替雷销售额为42.4亿美元、利拉鲁肽销售额为23.9亿美元、奥曲肽销售额为16.5亿美元、亮丙瑞林销售额为15.9亿美元、特立帕肽销售额为15.6亿美元、戈舍瑞林销售额为9.3亿美元、艾塞那肽销售额为7.7亿美元、比伐卢定销售额为6.4亿美元。其中不乏销售额超过40亿美元的大品种醋酸格拉替雷，以及目前来看增长态势明显的艾塞那肽、利拉鲁肽。格拉替雷1996年由梯瓦公司研发上市，该产品于1996年在美国核准上市，用于治疗多发性硬化症。在多发性硬化症高发的西方国家中，格拉替雷的疗效与耐受性获得了肯定。格拉替雷2013年、2014年全球的销售额均超过40亿美元，是多肽类重量级产品，同时也是梯瓦制药公司的拳头产品。不过格拉替雷可观的收益也面临仿制药公司的挑战，梯瓦制药公司对于该药物的市场独家销售权有效期延至2014年。本土药企有机会目前全球多肽药物市场扩容和仿制药的批量上市，也为我国多肽市场带来了成长的动力。我国多肽药物市场目前以免疫产品为主，肿瘤和糖尿病等产品占比不高，所以市场并未成熟，仍处于快速成长阶段，未来潜力无限。我国多肽市场增长远快于全球，年复合增长率在24.2%，随着心脑血管疾病、肿瘤、内分泌营养和代谢及免疫疾病的罹患率逐年上升，不断增长的用药需求将迅速扩大我国多肽药物市场的整体规模。目前国内市场上的多肽药物主要由大品种驱动，近几年，随着进口多肽药物不断进入我国市场，2014年，样本医院主要进口产品分别是奥曲肽销售额为4.7亿元、戈舍瑞林销售额为3.4亿元、亮丙瑞林销售额为2.6亿元、利拉鲁肽销售额为1971万元、艾塞那肽销售额为1940万元、西曲瑞克销售额为1492万元、比伐卢定销售额为948万元、特立帕肽销售额为508万元、依替巴肽销售额为27万元。国内近3～5年新上市的产品利拉鲁肽、艾塞那肽、比伐卢定、特立帕肽都表现出了较高的增长率。国内22个城市样本医院数据显示，2014年样本医院市场涉及多肽类产品的生产企业有27家，其中，进口企业10家，国内企业17家，进口企业销售额9.0亿元，国内企业销售额2.3亿元，分别占80.0%和20.0%。其中，进口企业优势略明显，国外与国内占比为4：1，进口多肽类药物占据着绝对优势。进口企业排名前5位的分别是阿斯利康的戈舍瑞林(诺雷得)、诺华的奥曲肽(善宁)、武田的亮丙瑞林(抑那通)、山德士的奥曲肽(启文)、诺和诺德的利拉鲁肽(诺和力);而国内排名4位的企业是北京博恩特药业的亮丙瑞林、上海丽珠制药的亮丙瑞林、吉林长春一心药业的奥曲肽(力尔宁)、上海第一生化药业的奥曲肽(生奥定)。目前国内多肽类药物相对于进口产品来说还处于起步阶段，未来随着多肽类专利药到期，市场增幅会更相当可观。国内研发急起直追据国内22个城市样本医院数据，近几年来，新上市多肽类产品有利拉鲁肽、比伐卢定、特立帕肽、依替巴肽，其中利拉鲁肽、比伐卢定、特立帕肽3个产品上升较快，速度较为明显。利拉鲁肽是诺和诺德原研产品，2009年获欧盟批准，2010年获FDA批准，2011年进入中国，2013年利拉鲁肽全球销售额为23.94%，目前市场推广较好的是2011年进入中国的诺和诺德的