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20量值源管理程序
量值溯源管理程序
一.目的:以保证检验结果可溯源到SI单位,或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。
二.适用范围:检验过程中的所有结果。
三.工作程序:
1可溯源到SI的分析物的溯源
1.1物质结构清楚,均一(纯),有明确分子量的,试验结果以mol/L表示的物质称分析物。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统,
1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图:
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?
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?
SI单位
?
一级参考测量程序
?
一级参考物质
?
二级参考测量程序
?
二级参考物质
?
制造商的检测系统
(master试剂)
制造商主(master)校正物
?
制造商常规检测系统
?
制造商常规(routine)校正物
?
用户常规测量程序
?
生物源性样品
?
结果
溯源性 不确定度
图 EN ISO校正物定植的测量学溯源简图
从图所示,溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低,而不确定性则逐渐增加。
基本单位决定性方法一级参考物质参考方法二级参考物质现场方法·发展参考方法·制备高准确度二级参考物质·重要质量保证·发展现场方法·制备工作参考物质·常规质量保证?
基本单位
决定性方法
一级
参考物质
参考方法
二级
参考物质
现场方法
·发展参考方法
·制备高准确度二级
参考物质
·重要质量保证
·发展现场方法
·制备工作参考物质
·常规质量保证
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现场应用
图3 美国国家标准与技术研究所(NIST)量值溯源图
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2酶催化浓度的量值溯源性
2.1酶催化浓度的的量值是活性,而不是质量.目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。
△A /min Tv 60s
IU/L(37℃)= —————*106*———*————
NADH
ε340nm*1cm Sv t
2.2“每立方米溶液中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用(mol/L)/m3或kat/m3表示,是SI的导出单位,为酶催化浓度溯源链的最高等级。
2.1酶催化浓度部分参考物如下表:
表4 IRMM的四种酶参考物(37℃)
酶参考物名称
描 述
复溶后指定值
U/L
Kat/m3
IRMM/IFCC 452
部分纯化GGT,源自猪
114.1±2.4
1.90±0.04
IRMM/IFCC 453
人LD 同工酶
502±7
8.37±0.12
IRMM/IFCC 454
部分纯化ALT,源自猪心
186±4
3.09±0.07
IRMM/IFCC 455
人的心肌CK-MB
101±4
1.68±0.07
IRMM/IFCC 456
α-Amy
546±19
9.1±0.3
注:1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中,并充入氮气.
2.复溶在1.0ml酶稳定液中,该稳定液是人或牛血清白蛋白基质.
3不能溯源到SI单位的物质的溯源性
对于数百种能够测量的量(估计500种),例如:所有的蛋白质和糖化蛋白—常用某种免疫化学技术测定—试验结果不以SI单位表示,常用任意单位的术语表示。分四种情况分别讨论:
3.1有参考测量程序和参考物的项目,如HbA1c、酶活性,由IFCC工作组/分委员会提供参考测量程序(RMP)和参考物(RM)。
3.2只有参考测量程序而没有参考物的项目,该类项目以凝血因子的测定为多,凝血因子具一定义的生物学活性,常采用带“正常血浆”做为参考物的凝固试验(生物学效应),也被WHO承认,这类项目大约有30项。
3.3仅有参考物而无参考测量程序的项目大约有300项。采用“国际惯例参考物”来作为国际参考标准。对生物源性液体中我们“测量”所选定的非溯源到SI的物质来讲,可以断定实际上全部可利用的参考物是代用品。
这类物质多采用免疫学测定技术。
3.3.1血浆蛋白测定的溯源性
血浆蛋白测定尚无公认的一级参考测量程序,但有认证参考物。
基于CRM470参考物的成人参考范围见下表。
CRM470参考物及其参考范围
血浆蛋白质
每个CRM470的参考范围(g/L)
白蛋白
35~52
α-1-抗胰蛋白酶(α-1-抗胰蛋白酶抑制剂)
0.9~2.0
C3C-补体
0.9~1.8
C4-补体
0.1~0.4
铜兰蛋白
0.2~0.6
C-反应蛋白(C
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