20量值源管理程序.docVIP

  1. 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
20量值源管理程序

量值溯源管理程序 一.目的:以保证检验结果可溯源到SI单位,或可参比到一个自然常数或其它规定的参考值。 二.适用范围:检验过程中的所有结果。 三.工作程序: 1可溯源到SI的分析物的溯源 1.1物质结构清楚,均一(纯),有明确分子量的,试验结果以mol/L表示的物质称分析物。大约有100个临床化学项目可以应用参考测量系统, 1.2.上述一级和二级参考测量程序,参考物及研究机构组成了参考系统。可溯源至SI单位的分析物量值溯源见下图: ? ? ? ? SI单位 ? 一级参考测量程序 ? 一级参考物质 ? 二级参考测量程序 ? 二级参考物质 ? 制造商的检测系统 (master试剂) 制造商主(master)校正物 ? 制造商常规检测系统 ? 制造商常规(routine)校正物 ? 用户常规测量程序 ? 生物源性样品 ? 结果 溯源性 不确定度 图 EN ISO校正物定植的测量学溯源简图 从图所示,溯源性链自上而下各环节的溯源性逐渐降低,而不确定性则逐渐增加。 基本单位决定性方法一级参考物质参考方法二级参考物质现场方法·发展参考方法·制备高准确度二级参考物质·重要质量保证·发展现场方法·制备工作参考物质·常规质量保证? 基本单位 决定性方法 一级 参考物质 参考方法 二级 参考物质 现场方法 ·发展参考方法 ·制备高准确度二级 参考物质 ·重要质量保证 ·发展现场方法 ·制备工作参考物质 ·常规质量保证 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 现场应用 图3 美国国家标准与技术研究所(NIST)量值溯源图 ? 2酶催化浓度的量值溯源性 2.1酶催化浓度的的量值是活性,而不是质量.目前多用来连续监测法利用下述公式计算酶活性。 △A /min Tv 60s IU/L(37℃)= —————*106*———*———— NADH ε340nm*1cm Sv t 2.2“每立方米溶液中每秒钟能够转化的克分子底物量”并用(mol/L)/m3或kat/m3表示,是SI的导出单位,为酶催化浓度溯源链的最高等级。 2.1酶催化浓度部分参考物如下表: 表4 IRMM的四种酶参考物(37℃) 酶参考物名称 描 述 复溶后指定值 U/L Kat/m3 IRMM/IFCC 452 部分纯化GGT,源自猪 114.1±2.4 1.90±0.04 IRMM/IFCC 453 人LD 同工酶 502±7 8.37±0.12 IRMM/IFCC 454 部分纯化ALT,源自猪心 186±4 3.09±0.07 IRMM/IFCC 455 人的心肌CK-MB 101±4 1.68±0.07 IRMM/IFCC 456 α-Amy 546±19 9.1±0.3 注:1.冻干品分装密封于玻璃安瓿瓶中,并充入氮气. 2.复溶在1.0ml酶稳定液中,该稳定液是人或牛血清白蛋白基质. 3不能溯源到SI单位的物质的溯源性 对于数百种能够测量的量(估计500种),例如:所有的蛋白质和糖化蛋白—常用某种免疫化学技术测定—试验结果不以SI单位表示,常用任意单位的术语表示。分四种情况分别讨论: 3.1有参考测量程序和参考物的项目,如HbA1c、酶活性,由IFCC工作组/分委员会提供参考测量程序(RMP)和参考物(RM)。 3.2只有参考测量程序而没有参考物的项目,该类项目以凝血因子的测定为多,凝血因子具一定义的生物学活性,常采用带“正常血浆”做为参考物的凝固试验(生物学效应),也被WHO承认,这类项目大约有30项。 3.3仅有参考物而无参考测量程序的项目大约有300项。采用“国际惯例参考物”来作为国际参考标准。对生物源性液体中我们“测量”所选定的非溯源到SI的物质来讲,可以断定实际上全部可利用的参考物是代用品。 这类物质多采用免疫学测定技术。 3.3.1血浆蛋白测定的溯源性 血浆蛋白测定尚无公认的一级参考测量程序,但有认证参考物。 基于CRM470参考物的成人参考范围见下表。 CRM470参考物及其参考范围 血浆蛋白质 每个CRM470的参考范围(g/L) 白蛋白 35~52 α-1-抗胰蛋白酶(α-1-抗胰蛋白酶抑制剂) 0.9~2.0 C3C-补体 0.9~1.8 C4-补体 0.1~0.4 铜兰蛋白 0.2~0.6 C-反应蛋白(C

您可能关注的文档

文档评论(0)

82393aa + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档