QC洁净服有效期验证方案(2016年).docVIP

QC洁净服有效期验证方案 起草部门 执行年度 201年 起草人签名 起草日期 部门审核 审核部门 审核意见 审核人签名 审核日期 质量控制部 质量保证部 质量部 批 准 意见 批准人签名 批准日期 质量管理负责人 文 件 目 录1. 概述 3 2. 验证目的 3 3．验证范围 3 4．验证小组成员及分工 3 5．相关文件 3 6. 风险分析 3 7．验证内容 4 8. 相关记录 4 9. 验证进度和计划 5 10. 验证偏差和变更 5 概述1.1 QC洁净服应在洁净区穿着使用，应选用防静电、无纤维及颗粒脱落的织物，应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤及头发屑掉落。 1.2 QC洁净服应定期按照《洁净检验工作服管理操作程序》(SOP-QC-GL-013)进行清洗。 清洗后，在微生物试验准备室实验台进行整理、折叠，然后按套（衣、口罩、鞋套）装入两层洁净服包袋后置于已的周转箱待灭菌。 1.3按照《洁净检验工作服管理操作程序》(SOP-QC-GL-013)进行灭菌，灭菌后的洁净服暂放入已消毒的周转箱内带进QC洁净区，在脱衣洗手室脱掉第一层洁净服衣袋，存放于更无菌衣室的已消毒周转箱内。且有状态标识标明已灭菌洁净服、灭菌日期、等。 1.4 分别于1天、5天、7天、10天进行取样分析，确定合理的存放时间。 1.5 本次验证通过进行洁净服表面微生物生物检查，证明已灭菌QC洁净服在有效期内的微生物检查符合要求，确定已灭菌QC洁净服的有效期。 2. 验证目的 确认及评价QC洁净服按《洁净检验工作服管理操作程序》(SOP-QC-GL-013)进行清洗、灭菌后的有效期，选择最佳清洗、灭菌周期。 3．验证范围 此验证方案适用于公司QC洁净服清洗、灭菌后洁净服有效期验证工作的实施。 4．验证小组成员及分工 姓名 所在部门 组内职务 验证中担任职务及职责 验证组长 审核验证方案和验证报告，负责实施和协调本次验证的具体工作；对验证相关人员进行培训 验证组员 负责验证方案和验证报告的起草，负责验证中的取样，参与验证偏差的调查和处理 验证组员 负责组织人员按照方案对洁净服进行清洗灭菌及发放 验证组员 负责按照SOP对洁净服进行清洗灭菌 验证组员 验证方案的实施与监督 5．相关文件 5.1《洁净检验工作服管理操作程序》(SOP-QC-GL-013) 5.2《表面微生物测定操作规程》（SOP-QA-GW-004） 5.3《药品生产质量管理规范》(2010修订5.4《药品生产验证指南》(2003版) 5.5《中华人民共和国药典》(2010版)6. 风险分析 见《QC洁净服清洗、灭菌有效期验证风险评估报告》，风险编号：ARH-QW主要存在风险点，因此在制定本验证方案时应针对风险点进行验证。 7．验证内容 7.1 验证前检查 7.1.1 文件检查 7.1.1.1 已制订验证方案，并经审核批准。 7.1.1.2 已制订洁净服清洗、灭菌操作规程等文件，并经审核批准。 7.1.2 人员培训情况检查 验证人员已接受本验证方案及相关操作规程培训。 7.1.3对验证所需的仪器型号、校验情况进行确认，确保本次验证所使用的检验仪器均在检定有效期内。仪器清单如下： 序号 仪器或设备名称 规格或型号 1 数显电热恒温培养箱 HPX-9272MBE 7.1.4 验证用物品应在有效期内 物品名称 规格 数量 接触性平皿 Φ55mm 块 7.2 验证实施 7.2.1按照《洁净检验工作服管理操作程序》SOP-QC-GL-013要求对QC洁净服进行清洗、灭菌，存放于更无菌衣室的已消毒周转箱内，每天开启周转箱4次。 7.2.2分别于第1天、5天、7天、10天，从消毒周转箱内取出1套洁净服，在洁净工作台下，使用TSA接触皿按照《表面微生物测定操作规程》（SOP-QA-GW-004），分别对洁净服的口罩、帽子、前臂、胸前和膝盖共5个表面部位进行接触取样，每个部位各用1个TSA接触皿，每个接触皿的取样面积约为25cm2（5cm×5cm）。 7.2.3取样后，将TSA接触皿置于30～35℃培养3天，观察结果。同时取1个空白接触皿作为阴性对照。连续进行三次验证试验。 7.3 可接受标准 C级洁净服每套衣服5个取样点平均≤5CFU /皿。 7.4 结果判断指标 对于QC洁净服，若存放第n天（n为1、5、7、10）的微生物检查不合格，则判自第n天起的已灭菌洁净服失效，不能使用，则洁净服有效期依次为其前次检查合格的天数。 8. 相关记录 《验证前检查记录》 TS-YZ-08-QW-