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YXQ.WF21D-0.5卧式矩形压力蒸汽灭菌器URS文件用户需求文件编号：URS-0X-XX-00用户：xxxxxxxxxxxx股份有限公司部门：生产技术部位置：消毒灭菌室版本号：编写日期：年 月 日xxxxxxxxxxxx股份有限公司编写、审核与批准人职责姓名职务签名日期编写审核审核审核审核批准目 录1.范围2.目的3.职责4.整个设备/联动线/工程的设计、制造、安装、施工和调试依据5.项目描述6.合格标准7.设备整体技术要求8.设备具体要求9.维护保养、配件和培训10.验证与确认11.文件要求12.质量保证要求13.附件14.本文件修订历史1.范围：1.1.本 URS 适用于xxxxxxxxxxxx股份有限公司口服液消毒灭菌室的YXQ.WF21D-0.5卧式矩形压力蒸汽灭菌器URS文件。1.2.供货方（生产厂家）须严格按照本URS所明确的要求提供相应的符合要求的口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器，安装到规定位置，调试至正常，并协助我方完成相关验收工作、验证工作、并提供相应的图纸。2.目的：本URS需求文件旨在从项目和系统的角度阐述公司的需求，总括了公司对该项目的质量要求（新版GMP），描述了对口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是在口服液卧式矩形压力蒸汽灭菌器的设计、制造、安