纯化水风险分析报告-海发.docVIP

南通海发水处理工程有限公司 High fine Engineering LTD. 编制：部门姓名技术部: 公司 部门姓名项目经理 批准:部门姓名质量 修订信息: 版本 描述 日期 00 第一次制定 2015-11-15 目录 一 引言 5 1 目的 5 2 范围 5 3 职责 5 4 系统概述 6 5 缩写和定义 7 二 准备工作 7 1 人员培训 7 2 参考文件 8 三 风险评估程序 9 1 评估流程 9 2 CJY评估方法及标准 10 2.1 关键部件/功能归类标准 10 2.2 关键部件/功能确认表 11 3 FMEA评估方法及标准 12 3.1 FMEA法评分标准 12 3.2 风险值分布图如下 12 3.3 风险级别判定标准 13 4.1 风险评估表 14 附表1-1 纯化水系统管路 15 附表2-1 原水箱 17 附表3-1 原水泵 18 附表4-1 板式换热器 19 附表5-1 多介质过滤器 20 附表6-1 活性炭过滤器 21 附表7-1 阻垢剂加药系统 24 附表8-1 精密过滤器 24 附表9-1 高压泵1 26 附表10-1 高压泵2 26 附表11-1 RO膜壳 28 附表12-1 RO膜 29 附表13-1 EDI模块 30 附表14-1 PH加药系统 31 附表15-1 清洗系统 32 附表16-1 纯水箱 33 附表17-1 纯水泵 34 附表18-1 紫外线杀菌器 34 附表19-1 列管式热交换器（分配系统灭菌用） 36 附表20-1 与纯化水直接接触的仪器、仪表 37 附表21-1 与纯化水直接接触的阀门 38 附表22-1 自控系统 39 3.2 实施效果确认表 41 附表1-2 纯化水系统管路 41 附表2-2 原水箱 42 附表3-2 原水泵 43 附表4-2 板式换热器 44 附表5-2 多介质过滤器 45 附表6-2 活性炭过滤器 46 附表7-2 阻垢剂加药系统 49 附表8-2 精密过滤器 49 附表9-2 高压泵1 51 附表10-2 高压泵2 51 附表11-2 RO膜壳 53 附表12-2 RO膜 54 附表13-2 EDI模块 55 附表14-2 PH加药系统 56 附表15-2 清洗系统 57 附表16-2 纯水箱 58 附表17-2 纯水泵 59 附表18-2 紫外线杀菌器 59 附表19-2 列管式换热器（分配系统灭菌） 60 附表20-2 与纯化水直接接触的仪器、仪表 61 附表21-2 与纯化水直接接触的阀门 62 附表22-2 自控系统 63 四 风险评估结论 64 五 文件控制 65 六 版本控制 65 一 引言 1 目的 为降低或控制南通佳尔科纯化水系统相关的风险、建立有效的纯化水系统质量控制体系、为提高产品质量提供风险分析参考。根据生产工艺和GMP的要求，对生产过程与纯化水分配相关的影响产品质量的因素（风险关注点）进行分析评估并提出法规、规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施加以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。 为加强和改善纯化水系统工程质量管理提供风险分析参考，督促公司QA和工程部加强对影响工程质量的关键施工材料进场验收、材料保护、关键施工环节的施工质量验收的检查监督力度。 为开展纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 根据风险分析的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 主要风险关注点及其控制措施应体现在验证方案中（包括必要的挑战性试验），制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的确认数据和日常监控数据来验证确认风险控制措施的可行性和科学性。 为纯化水系统的日常运行和产品质量控制提供风险分析参考。 2 范围 本次风险评估的范围是包含南通佳尔科纯化水系统和相配套的公用工程在设计、建造、验证各阶段可能存在的潜在风险。 3 职责 南通海发水处理工程有限公司（以下简称HIGHFINE）： 编写本文件 审核原始文件 审核完成的文件包和最终报告 执行风险判断和评估 编写最终报告 佳尔科生物科技南通有限公司（以下简称南通佳尔科）： 准备和执行文件时提供支持和技术意见 提供编写和执行本文件时所需要的所有文件、数据、程序、手