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转基因生物安全与管理刘永兰摘 要：无论是在学术界还是生活中，转基因生物的安全性问题都是争议很大的问题。转基因生物为什么会引发安全问题，现在主要又有哪些转基因安全问题。作为转基因作物头号大国，美国对待转基因生物十分积极开放，他们对于转基因生物的安全问题十分有信心，这是因为美国拥有比较完善的监管组织：美国农业部（USDA）、环保署（EPA）、食品药品管理局（FDA）三个机构，以农业部为主。这三个机构相互协调、配合，共同来完成转基因生物安全问题的监管。欧盟在转基因生物的安全性问题上则显得要谨慎许多，处理得更加保守一些。我国在转基因生物安全管理方面，仍面临着较大的问题。因此，解决这些问题是我们在发展转基因相关产业及安全管理方面踏出的第一步，也是关键的一步。关键词: 转基因生物安全；美国；欧盟；风险评估目录1 转基因生物概述11.1 转基因生物的定义11.2 转基因生物安全问题的由来21.3 转基因生物的主要安全问题22 美国与欧盟的转基因生物安全与管理现状22.1 美国转基因生物安全与管理现状22.1.1 美国转基因生物安全管理概述22.1.2 美国监管组织结构图32.2 欧盟转基因生物安全与管理现状33 我国的转基因生物安全管理现状33.1 我国目前转基因生物发展问题44 我国转基因生物未来的发展44.1 建立科学的风险评估方法44.1.1 开展转基因生物风险评估培训54.1.2 编制转基因生物风险评估手册54.1.3 制定转基因生物安全检测指南54.2 解决目前存在的问题51 转基因生物概述1.1 转基因生物的定义将某种生物中具有特殊功能(如抗病虫害、增加营养成分)的基因片段加到受体生物中, 改造受体生物的遗传物质, 从而使其农业性状、营养品质和其他品质发生转变, 这种基因改造过的生物就是转基因生物[1].1.2 转基因生物安全问题的由来1970年代DNA重组技术的出现拉开了基因革命和生物科技时代的序幕。基因工程在生物学领域迅猛发展，同时，也有越来越多的科学家关注到这项技术带来的潜在的、间接的危害性，这种危害是一个长期的、综合的效应。当DNA重组技术在各个领域如农业、医药业等大规模生产时，可能会出现严重问题。《卡塔赫纳在生物安全议定书》的通过并生效，标志着生物安全问题已经引起了国际社会的广泛关注。1.3 转基因生物的主要安全问题所谓转基因食品安全，大概涉及三个方面的问题：第一，基因产物会不会使人中毒，比如说大豆，转基因大豆油里可能有抗除草剂基因的成分，它对人有没有害？或者说抗虫玉米，它会产生抗虫蛋白，人吃了是不是会中毒？包括急性毒性、慢性毒性，致畸、致突变、后代影响等；第二个问题是基因产物会不会让人过敏，现在大约有20%的人群对很多食物，比如说牛奶、豆制品，还有对环境中的一些花粉，容易产生过敏；第三个问题是，即便基因产物是安全的，转移基因用的载体上还带有其他成分，比如抗生素选择标记、非必需DNA等，它们是否安全[2]？2 美国与欧盟的转基因生物安全与管理现状2.1 美国转基因生物安全与管理现状美国作为最大的转基因作物国家，拥有很大的转基因作物总面积，在转基因生物研究、开发、种植、推广等环节上，都领先于其他国家。2.1.1 美国转基因生物安全管理概述美国目前对转基因生物安全管理的框架是在二十年前奠定的。随着生物技术产品沿着基础研究开发——大田试验——商业化这一链条的发展，美国政府在1986年颁布了“生物技术监管合作框架”，以指导相关联邦机构如何监管生物技术产品的研发和商业化。根据该生物安全管理框架，被称为生物技术产品的转基因生物并没有被区别对待，而是沿用原来引入新农产品的审批程序，只有少数的非原产的和有致病性的产品才需要审批。这主要归因于美国视转基因食品与其对应的传统食品实质等同，采用以基于产品的管理模式，而非基于过程的管理模式[3]。2.1.2 美国监管组织结构图[4]2.2 欧盟转基因生物安全与管理现状而接连遭遇食品安全危机的欧盟，对于转基因生物的市场化则要谨慎得多。早在20世纪90年代，世界首例转基因作物商品化之前，欧盟已经制定了有关转基因生物的法规，在过去的10 多年里这个法律框架得到进一步的改进和扩大，特别是2003年7 月通过的两部法规，即《有关转基因生物可追踪性和表示及由转基因生物制成的食品和饲料产品的可追踪性法规》、《转基因食品和饲料的条例》、，建立起较为完善的管理转基因生物的法规体系，成为保护欧盟公民的健康和环境，同时为生物技术建立一体化市场的法律保障。实际上从1998年10月开始，欧盟便不再批准新的转基因产品上市。1999年，法国、意大利、奥地利、比利时、丹麦、希腊和卢森堡等7个欧盟国家甚至明确地对转基因产品实施了为期4年的事实上的临时禁令[3]。3 我国的转基因生物安全管理现状作为一项新兴技术，它自诞生之日