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第 一 章质量管理体系审核概论 1、有关审核的术语 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核证据 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 审核准则 用作依据的一组方针、程序或要求。 审核发现 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 审核委托方 要求审核的组织或人员 审核委托方可以是顾客、受审核方—对认证机构而言 认证机构—对审核组成员而言 受审核方 被审核的组织 审核员 有能力实施审核的人员 审核组 实施审核的一名或多名审核员 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可含技术专家。 注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。 技术专家 审核提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 能力 经证实的应用知识和技能的本领 质量管理体系审核 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 2、质量管理体系审核的内容 过程是否被识别并适当规定； 职责是否已经被分配； 程序是否得到实施和保持； 在实施所要求的结果方面，过程是否有效。 3、质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的。 是一种正式有序的活动（系统性） 是一种独立的活动（独立性） 是形成文件的过程 是一种抽样过程 3、质量管理体系审核的分类 内部审核（第一方审核） 由组织自己或以组织的名义进行 外部审核包括： 第二方审核 由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核 由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求的认证或注册 第一方审核目的： 1、依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系是否满足规定的要求。 2、验证组织自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并正在运行； 3、作为重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，进行纠正或预防，使体系不断改进、不断完善； 4、在第二、三方审核前作好准备。 依据： 1、质量管理体系文件（包括产品实现策划的安排） 2、质量体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求 第二方审核目的： 1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价； 2、在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正在运行； 3、作为制定或调整合格供方的依据之一； 4、沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 依据： 1、合同 2、质量体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求 第三方审核目的： 1、确定质量管理体系过程是否符合规定要求； 2、确定现行质量体系实现质量目标的有效性； 3、决定受审核方质量管理体系是否可以注册/认证； 4、为受审核方提供改进其质量管理体系的机会； 5、减少多重重复的第二方审核； 6、提高受审核组织的声誉，增强竞争力 7、查证是否满足法律法规或其他规定的要求 依据： 1、质量管理体系文件 2、质量管理体系标准 3、相关法律、法规 4、顾客特殊要求 4、质量管理体系审核的范围 质量管理体系审核所覆盖的产品、过程和场所 第一方审核： 体系覆盖的所有产品、过程和场所 第二方审核： 限制于顾客所购的产品范围、及其所涉及的过程和场所 第三方审核： 申请的产品范围及其涉及的过程和场所 5、质量管理体系审核过程的活动 三个阶段： 1、审核策