(葛花解酲汤立题1.docVIP

葛花解酲滴丸 设计流程 目录： 一、立题依据 二、活性成分提取与检视 三、葛花解酲滴丸滴丸制备工艺 四、葛花解酲滴丸滴丸质量考察 五、稳定性考察 参与人员：08中药（1）班 汪勇 王灿 王桂玉 王曼丽 王梦迪 一、立题依据 近年来我国酗酒和酒精中毒者日益增多,严重影响人们身体健康和家庭、社会的稳定。酒对人体有广泛的药理作用,急性大量饮酒可引起恶心、呕吐、记忆力减退、注意力不集中、精细运动能力受损和情绪不稳定,严重时甚至可因呼吸肌麻痹而导致死亡。长期饮酒可引起精神障碍、胃溃疡以及脂肪肝、酒精性肝炎、肝硬化等疾病,有资料表明食道癌、肝癌发病率的升高似乎也与饮酒有关。因此开发有效的解酒药物受到各国政府和人民的普遍重视。目前西方国家开发的解酒药以合成药物为主,而亚洲国家则侧重天然药物的研究开发。 （一）为什么选择滴丸？ 中药滴丸剂是在中药丸剂的基础上发展起来的,与传统中药制剂相比具有本质的区别,避免了传统中药生物利用度低、服用不方便、起效慢的缺点,同时发扬了传统中药安全性好、不良反应小的优点。临床中药滴丸制剂具有多种有用途,除可口服或含服的速效救心丸、复方丹参滴丸等速效、高效的滴丸,还可制成缓释和控释滴丸、包衣滴丸、栓剂滴丸、硬胶囊滴丸、肠溶滴丸、药液固化滴丸等以适应多种给药途径。 剂型体积和剂量比较小，便于携带和长期服用；具有速效的作用，便于急救；具有长效的作用，可以减少服药次数；制剂具有良好的稳定性， 、考虑影响丸重的主要因素　滴管口径、基质形成溶液后的面张力和滴出口与冷凝剂液面的距离。一般认为,在一定围内管径大则滴制的丸也大,反之则小;温度影响表面张,温度上升,表面张力减小,丸重减小;反之丸重增大。滴口与冷凝剂液面的距离过大时,液滴会因重力作用被跌散产生细粒;距离过小时,液滴收缩不佳。因此制备滴丸时,管口的半径应大小适宜,操作时应保持恒温,自上向下滴滴管口与冷凝液的液面距离应控制在5cm以下,以防滴下降速度太快。 (二)、考虑影响圆整度的主要因素　液滴在冷凝剂中的移动速、表面积、冷凝剂的性质、温度、丸重和料温等。液滴在冷剂中移动速度越快,受重力(或浮力)的影响越大,就越容呈扁形。二者密度相差大或冷凝剂的黏度小都能增加移速度,影响其圆整度。表面积大的液滴收缩成球体的力量强,圆整度较好,因而小丸的圆整度较大丸好;含有空气的滴滴入冷凝剂中,在下降的同时逐渐冷却收缩成丸并逸出带入的气泡,倘若滴丸在气泡未能逸出前凝固,即可产生洞,此时需要适当增加冷凝剂和液滴的亲和力,使空气尽排出,提高凝固时滴丸的圆整度;滴丸应梯度冷却,上温度稍高,因滴出的液滴经空气到达冷凝剂的液面时,可碰成扁形,并带着空气进入冷凝剂,此时如冷凝液上部温太低,滴丸未收缩成圆前就凝固,导致滴丸不圆整、有空、带尾巴。丸重增加后散热缓慢,基质易形成粗大的结晶使滴丸的表面粗糙不平,使圆整度变差;料温过低,易出现尾,圆整度差;料温过高,挥发性药物可能损失,且料温过易使滴丸表面皱折严重,圆整度降低、冷却不充分而黏连。时可以减少每次的投料量,以缩短药液受热时间。另,干浸膏粉碎过筛后与基质混合或将稠浸膏与基质混合,其他条件相同的情况下分别滴制,结果后者所制的滴丸外光滑,色泽均匀,较前者更为理想,既省时又可减少原料损。在小青龙滴丸的实验中发现,基质与水的配比变化滴丸成形影响较大,而在一定范围内药液温度、滴头口径、速与冷凝剂温度的变化对滴丸成形影响较小。 （三）、人员操作应完全按照滴丸基本流程工作，防止人为因素对制剂产生影响。 洗涤 洗涤对于纯化已冷却的滴丸，去除依附于滴丸表面的冷却剂是十分重要的，根据不同的冷却剂使用洗涤液及洗涤方法也可能是不同的，但是原则上是不变的，（1）低温（2）洗涤液只溶解冷却剂不溶解滴丸（3）少量多次，即少量的洗涤液分多次对滴丸洗涤，对于有回收价值的洗涤液也应该回收再利用。 干燥 滴丸的干燥考虑到滴丸的融散机制，所以干燥残留的洗涤剂时所选用的温度不能超过人体的体温，否则对滴丸的质量，稳定性，外观等都会产生很大的影响，最适温度在25 。 定计量分装 由于葛花解酲滴丸用于解酒湿，醒脾胃。再加上滴丸的高效，速效的特点，所以滴丸的用量相对较少我们采用10粒为单次口服剂量，采用塑料瓶作为内包装，封口有腊封，洁净度要求10000级，瓶装剂量100丸/瓶。外包装用纸质盒。 葛花解酲滴丸滴丸质量考察 （一）、检查通则： 滴丸剂系指药材经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融混匀，滴入不相混溶的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。 滴丸剂在生产与贮藏期间应符合