(监查员工作的重要意义和职责曹彩.docVIP

监查员工作的重要意义和职责 SFDA药品认证管理中心 曹　彩 一、SFDA药品认证中心管理职能： 1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。 《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。其中GAP于2003年开始启动。 2、SFDA药品认证管理中心职能： 受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作； 3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训； 4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作； 5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作； 6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。 二、监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员。其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 三、监查员的任职资格： 1、有适当的医学、药学或相关专业学历； 2、经过必要的训练，包括法规的培训和技能的培训； 3、此外，伦理委员会要求到SFDA备案； 4、熟悉以下的法规： 《药品临床试验管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品研究和申报注册违规处理办法》、《药品临床研究的若干规定》、《药品研究机构登记备案管理办法》、《药品研究试验记录暂行规定》； 5、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息（药品要求是在GMP条件下生产的）； 6、熟悉临床试验方案及相关的文件，如知情同意书由医生、护士、家属、签字后，还得报伦理委员会才能通过； 7、了解试验药物相关领域的发展现况； 8、监查员应具备良好的工作协调能力，具备优秀的道德品质，个人修养和良好的信誉。 四、监查员的职责： 1、保证临床试验中受试者的权益受到保障； 2、试验记录与报告的数据准确、完整无误； 3、保证试验遵循相应法规和经伦理委员会批准的试验方案； 4、药物临床试验质量管理规范； 5、相关法规； 6、原是数据与CRE中的数据一致性。试验记录与报告的数据准确、完整无误； 7、确认SOP的制定实施； 8、确认质量保证部门工作到位并有确认文件。 五、配备监查员数量的参考因素： 1、开展临床试验的项目的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目； 2、参与试验的医疗机构分布情况、距离的远近； 3、试验药品的临床周期。 六、监查员工作的法律依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》第29条：药物临床试验机构资格的认定办法，有国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。第30条：药品的……临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。第79条：……药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告。责令期限改正，逾期不改者，责令停手、停业整顿，并处五千元以上，两万元以下的罚款；情况严重的，吊销……药物临床试验机构的资格； 2、《药品管理法实施条例》 3、GCP第7条：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议——在合同中确定地位 。第37条：申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。第七章：监查员的职责44、45、46共三条。第57条：监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 七、《药品注册管理办法》 1、《药品注册管理办法》对临床试验资料的要求： 第24条：药物临床研究必须经SFDA批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》； 2、《药品注册管理办法》对监查员的要求： 第35条：药物临床研究过程中，申请人应当指定具有一定专业知识的人员监督执行《药物临床试验质量管理规范》。 八、监查员工作的意义： 1、实施GCP，保护受试者的安全和保障齐权益，保证临床试验数据科学、可信、可靠、完整； 2、确保上市新药安全、有效； 3、规范临床试验，加速与世界新药临床试验学科接轨的步伐。 九、监查员的作用： 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人……具有的身份，还是管理者、谈判者、研究者、培训员（参与方案培训）、协调员、仲裁者。 十、监查员工作的内容： 1、临床试验机构的选择：《注册办法》第29条：药物临床研究批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床研究的负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。 2、确定试验承担单位具有与承担项目相适应的条件： 人员资格、数量