SMP-ZL-QC-006-01 取样管理规程.docVIP

管 理 标 准 文件名称 取样管理规程 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 总经理[ ]份 行政部[ ]份 质量部[ ]份 物控部[ ]份 生产部[ ]份 工程部[ ]份 仓 储[ ]份 结算部[ ]份 水针车间[ ]份 生化提取车间[ ]份 质量控制实验室[ ] 份 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 01 实施2010年版GMP及附录 2011年7月1日 目的 为规范公司授权取样人员取样工作的相关要求，保证取样人员使用取样方法科学、合理，使取得样品具有代表性，特制订本规程。 适用范围 本规程适用于公司所有受控物料的取样，包括成品、原料、辅料、中间产品、包装材料、洁净压缩车间洁净环境监测生产用水的取样等。 职责 QC室主任：负责组织本程序的制定 质量部经理：负责组织本程序的审核 总经理：负责本程序的批准 内容 取样人员的资质 取样方案的制定； 取样程序，包括样品的采集方案和GMP基本知识 取样的一般过程 请验填写请验单 进入公司的物料经初步验收后，由物料部门请验，如原辅材料； 根据取样计划，由负责请验； 取样 核实物料的相关信息及外观； 取样准备（工器具、取样场所及环境）； 取样操作及记录； 对样品进行贴标签区别； 对已取样的物件贴取样标识； 必要时，进行混样及分样； 取样后清场清洁。 取样计划 根据物料各自不同特点制定物料的取样计划。 制定取样计划的原则，取样时，应注意样品的代表性。 如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一； 对于非均一物料，无法混合均匀的（如复方制剂），应从物料不同部位取样或随机取样； 如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样； 物料表面和物料主体可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。 原辅料取样计划包括取样数量（取多少个包装单位的原料，每个包装单位取多少样品）、取样点。 原辅料取样件数（见下表）一批的件数（n） 所取样品的件数（直接样品） n≤3 n n=4~300 +1 n＞300 /2 +1 取样量 对所抽到的件数取样，确保取样量足够一次全检量的3倍量。液体原辅料一个外包装内有多个小包装，在各取样样本件（箱、桶、袋）的上层、下层、中间、周围各取最小包装容量（瓶、包），进行取出等量样品混合均匀。 固体样品用洁净的取样器具在每一件（箱、桶、袋）的上、中、下及周围间隔相等的部位取等量样品，将所取出的样品混合均匀。 成品取样计划 包装前，取样量为1次全检量，用于实验室分析测试。 对成品，取全检量进行留样（法定）。如果计算时出现不满最小包装规格的，按最小包装规格的整倍数确定取样量。 如果该品有稳定性计划要求，取样人根据计划另外增加数量。中间产品取样计划 根据各种药品生产工艺及质量监督过程要求，制定需要对中间产品取样的工序、取样时间、取样数量，并在生产批记录、中间过程控制记录中具体描述。 根据检测项目决定取样量，送检QC测试的取样数量为次检验量 内包装材料抽样取样计划包括检验水平、取样量。 取样件数 参照.3.3.1表。 属于连续系列批，参照国家标准GB/T2828—20计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划制定取样量。 生产厂家如果在生产过程已经对内包装材料进行取样，并封于专门的取样袋中，取样人直接打开在有标示的箱，取出样品即可。 外包装材料抽样取样计划包括取样件数、取样量。 在规定件数的包装内任意取样，确认其颜色，印刷质量是否符合规定（与标准实样比较），检查完后可放回原包装，仅取个小单位带回质量部核对印刷内容及版本，并为留样存底(大纸箱除外)。 是在同等条件下生产出来的某种外包装材料，并属于一次交付的货，可看作一个批号，如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号原辅料制成，则每一个部分应看作一个单独批。 生产用水（注射用水纯化水）、洁净压缩气体（压缩空气、氮气）取样计划包括取样点位置、编号、取样测试项目、取样量、取样周期（频率）。 至少每半年制定一次生产工艺用水取样计划。取样环境控制 为防止取样过程环境对样品造成的污染，对可能影响样品代表性的环境因素进行控制，特别是微生物、微粒、光照、温湿度。 微生物针对于