新版GMP物料供应商质量协议.docVIP

质 量 协 议 合同缔结方 客 户： 以下简称为甲方（合同给予方） 供应商： 以下简称为乙方（合同接受方） 甲方（合同给予方） 乙方（合同接受方） 单位（公章）： 质量负责人： 年 月 日 单位（公章）： 质量负责人： 年 月 日 目录 1.法规依据…………………………………………………………………………………………3 2.目的………………………………………………………………………………………………3 3.适用范围…………………………………………………………………………………………3 4.职责………………………………………………………………………………………………3 4.1 供应商类别……………………………………………………………………………………3 4.2 信息传递………………………………………………………………………………………3 4.3 生产/质量控制 ………………………………………………………………………………4 4.4 文件……………………………………………………………………………………………4 4.5 产品放行………………………………………………………………………………………5 4.6 审计……………………………………………………………………………………………5 4.7 法规事务………………………………………………………………………………………5 4.8 储存运输………………………………………………………………………………………6 4.9 转包……………………………………………………………………………………………6 4.10 召回/退货/拒绝 ……………………………………………………………………………6 4.11 投诉 …………………………………………………………………………………………7 4.12 条款生效与变更 ……………………………………………………………………………7 5.附件………………………………………………………………………………………………7 1.法律依据 依据《药品生产质量管理规范》（2010版），合同给予方（甲方）与合同接受方（乙方）签订本质量协议。 2.目的 本质量协议的目的是清晰地定义甲方和乙方在履行附件1包含的产品和服务时的各自承担的职责和合作方式，以保证本协议范围内的所有活动符合《药品生产质量管理规范》（2010版）。 3.适用范围 本协议的条款适用于乙方为甲方提供的产品的控制、生产、检验、包装、储存、发运和销售。 4.职责 4.1供应商类别 甲方 乙方 4.1.1 甲方根据《药品生产质量管理规范》及相应法律法规、公司物料管理文件的要求，将物料供应商分成Ⅰ（一般物料供应商）、Ⅱ（重要物料供应商）、Ⅲ（关键物料供应商）共三类，并告知乙方所属类别。 √ 4.1.2 乙方类别： √ 4.2信息传递 甲方 乙方 4.2.1 乙方必须持有相关产品的有效的生产（经营）许可证、注册证明、GMP证书(GSP证书)等相关资质。 √ 4.2.2 如果甲方希望乙方遵循其尚未知悉的特殊的法规或指南，甲方必须书面通知乙方并通过乙方的书面同意。 √ 4.2.3 甲方需要时，乙方必须及时提供额外的相关信息。 √ 4.2.4 乙方必须通知甲方任何关于生产工艺、生产地址、销售流程、原料、质量标准或分析方法的变更。 √ 4.2.5 乙方必须保证不得实行对供应给甲方的物料有不良影响的活动或工艺。 √ 4.3生产/质量控制 甲方 乙方 4.3.1 乙方对相关产品的生产和质量控制应符合相关法律法规的要求。 √ 4.3.2 乙方必须证实该产品在发货前已被完全放行。 √ 4.3.3 乙方必须确保所有过程中的物料或活动具有可追溯性。 √ 4.3.4 乙方应对产品按照内控标准和注册标准进行全项检验，并保证检验结果符合内控标准和注册标准的要求。 √ 4.3.5 乙方应保证发给甲方的产品应符合先进先出的原则，除非甲方书面同意采用代替的方法。 √ 4.3.6 乙方负责起草和执行稳定性研究方案。 √ 4.3.7 乙方必须对产品进行留样。 √ 4.3.8 乙方必须保证所有用于生产该产品的物料以及产品本身均符合其质量标准和分析方法的规定。 √ 4.3.9 乙方必须以检验报告书的形式向甲方提供检验数据报告。 √ 4.3.10 乙方必须按照规定的期限储存原始数据，最短5年，或储存至其成品有效期后一年。 √ 4.4文件 甲方 乙方 4.4.1 如果甲方提出要求，乙方将提供相关产品的生产、包装、检验和销售记录。 √ 4.4.2