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新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告--第1页
******药业股份有限公司风险评估
编号：
固体制剂车间多品种共线生产
风险评估报告
起草部门及职务责任人签名起草日期
审核部门及职务责任人签名审核日期
批准人责任人签名批准日期
******药业股份有限公司
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告page:1of5
新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告--第1页
新版GMP口服固体制剂多品种共线生产风险评估报告--第2页
******药业股份有限公司风险评估
一、概述
公司生产的口服固体制剂品种有***品种共****个规格，配备了先进的符合最新GMP要
求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监
控。
相关品种明细如下：
水中溶解水中溶解
品名活性成份品名活性成份
度度
依诺沙星片依诺沙星不溶盐酸吡硫醇片盐酸吡硫醇溶解
维生素C片维生素C溶解谷维素片谷维素不溶
盐酸左氧氟沙星片盐酸左氧氟沙星溶解盐酸伐昔洛韦片盐酸伐昔洛韦溶解
泛昔洛韦片泛昔洛韦溶解红霉素肠溶片红霉素不溶
甲硫氨酸片甲硫氨酸溶解氟罗沙星片氟罗沙星不溶
二氟尼柳分散片二氟尼柳不溶辛伐他汀片辛伐他汀不溶
卡托普利片卡托普利溶解兰索拉唑片兰索拉唑不溶
吡哌酸片吡哌酸不溶西咪替丁片西咪替丁溶解
硝酸咪康唑阴道泡腾片硝酸咪康唑不溶萘普生片萘普生不溶
磺胺甲噁唑
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11
甲氧苄啶
洛索洛芬钠分散片洛索洛芬钠溶解维生素B片
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