盐酸左氧氟沙星片对主要结果的及评价材料.docVIP

对主要研究结果的总结及评价 xxxx制药有限责任公司 1、综述资料： 盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下： 【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星片英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian 　本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9--2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并 嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为: 　　分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 　　分子量：415.852、药学研究资料： 2. 1处方： 盐酸左氧氟沙星 115.0 g 预胶化淀粉 35.0 g 10%淀粉浆 10.0g(折淀粉) 羧甲基淀粉钠 2.0g 微晶纤维素 5.0g 制成 1000片 2.2工艺规程: 2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。 2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。 2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。 2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。 2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。 2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。 2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。 2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。 2.2.9 铝塑罩泡包装即得。 2.3、三批小试技术数据： 批号 投料量 成品数量 收率 xx0216 10000片 8952 89.5% xx0217 10000片 9204 92.0% xx0218 10000片 9546 95.5% 平均 10000片 9234 92.3% 2.2、质量研究： 盐酸左氧氟沙星片 试制样品 批号为：xx0216 xx0217 xx0218 和对照样品（浙江京新药业股份有限公司 批号：xx01312 ）按《中华人民共和国药典》（2010年版）进行实验，试验研究结果如下： 三批小试数据汇总表： 名称 项目 质量标准 xxxx制药有限责任公司 浙江京新药业 xx0216 xx0217 xx0218 xx01312 性状 类白色或淡黄色片或薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色 鉴别 ⑴应均呈正反应 ⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。 （3）应均呈正反应 ⑴均呈正反应 ⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 （3）均呈正反应 ⑴均呈正反应 ⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 （3）均呈正反应 ⑴均呈正反应 ⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 （3）均呈正反应 ⑴均呈正反应 ⑵供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致 （3）均呈正反应 崩解 时限 应不得过30分钟 7分钟 10分钟 11分钟 8分钟 重量 差异 应符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 有关物质 供试品溶液色谱中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和不得大于供试品溶液的主峰面积（0.5%） 符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 含量 测定 90.0%~110.0% 99.2% 98.7% 101.1% 98.6% 微生物限度检查 细菌数≤1000个/g 霉菌数≤100个/g 大肠杆菌 不得检出 活 螨 不得检出 30个/g 10个/g 未检出 未检出 20个/g 10个/g 未检出 未检出 15个/g 10个/g 未检出 未检出 20个/g 10个/g 未检出 未检出 2.3、稳定性试验 2.3.1、加速试验 20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧氟沙星片进行了加速试