阿立哌唑项目立项论证稿20140801讲解.docVIP

阿立哌唑项目立项论证意见稿 1.简介 阿立哌唑是一种用于治疗精神分裂症的药物。阿立哌唑是Otsuka公司与百时美-施贵宝公司联合开发的一种新型非典型抗精神病药物。它为喹啉酮衍生物，属第三代非典型抗精神病药物。美国食品及药物管理局FDA于2002年11月15日批准上市。【性质】　无色片状结晶熔点139.0～139.5℃。 【制法】　7-（4-溴丁氧基）-34二氢喹诺酮和碘化钠在乙腈中，回流。加入1-（23二氯苯基）哌嗪和三乙胺，回流。蒸出溶剂，得到的物质溶于氯仿，用水洗，无水硫酸镁干燥。用乙醇重结晶即可。 【用途】阿立哌唑是第一种多巴胺系统稳定剂，对精神分裂症阳性和阴性症状均有显著疗效。用于治疗精神分裂症，能够显著改善这类精神分裂症状，但却没有其他抗精神病药常见的一些副作用，例如体重的增加和非自主性肌肉活动等，但可能会导致头痛、焦虑及失眠等症状。 【用】口服，每日1次。推荐用法为第一周起始剂量5mg/日，第二周为10mg/日，第三周为15mg/日，之后可根据个体的疗效和耐受情况调整剂量。有效剂量范围10~30mg/日，最大剂量不应超过30mg/日。 2.阿立哌唑 (国药准字 江苏豪森医药集团连云港宏创医药有限公司 86909643000050) 联系电话0518 3.阿立哌唑 (国药准字 成都弘达药业有限公司 86902041000011)联系电话028 4.阿立哌唑（Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd 86979080000241） 3.国内上市批准情况 国内阿立哌唑制剂是口服的，主要为片剂、胶囊和口腔崩解片。具体信息如下： 3.1片剂（3家） 1. 阿立哌唑片 (国药准字成都康弘药业集团股份有限公司 8690201600003986902016000022)，规格： 5mg；10mg； 2. 阿立哌唑片 (国药准字 上海中西制药有限公司 8690083400001986900834000026 )，规格：5mg；10mg 3. 阿立哌唑片 (国药准字浙江大冢制药有限公司 86904619000010 8690461900003486904619000027) 规格：5mg；10mg；15mg 3.2胶囊（1家） 1.阿立哌唑胶囊 (国药准字上海中西制药有限公司 869008340006375mg 3.3口腔崩解片（1家） 1. 阿立哌唑口腔崩解片 (国药准字成都康弘药业集团股份有限公司 86902016000053 8690201600001586902016000046) ，规格：5mg；10mg；20mg 4.FDA批准情况 FDA批准的阿立哌唑有片剂、口腔崩解片、口服溶液、注射液、长效肌肉注射剂。 4.1片剂 1. Aripiprazole Tablet (申请号078583 APOTEX INC)mg； 5mg；10mg； 15mg； 20mg；30mg； 2. Aripiprazole Tablet (申请号078613 BARR LABS INC)mg； 5mg；10mg； 15mg； 20mg；30mg； 3. Aripiprazole Tablet (申请号078614 SUN PHARMA GLOBAL) 5mg；10mg； 15mg； 20mg；30mg； 4. Aripiprazole Tablet (申请号201519 TORRENT PHARMS LTD)mg； 5mg；10mg； 15mg； 20mg；30mg； 5. Aripiprazole Tablet (申请号202101 ALEMBIC PHARMS LTD)mg； 5mg；10mg； 15mg； 20mg；30mg； 6. Abilify Tablet (申请号021436 OTSUKA PHARMACEUTICAL CO LTD)mg； 5mg；10mg； 15mg； 20mg；30mg； 4.2口腔崩解片 Aripiprazole Orally Disintegrating Tablet (申请号078612 BARR LABS INC)mg；15mg； 20mg；30mg； Aripiprazole Orally Disintegrating Tablet (申请号090165 ZYDUS PHARMS USA INC)mg；