药剂参考学作业.docVIP

一、名词解释： 剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称药物剂型，简称~ 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织 编辑，并由政府颁布。执行，具有法律约束力。 药品标准：是国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定。 GMP：药品生产质量管理规范。是在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件 和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管 理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关 键工序，也是新建、改建和扩建医药企业的依据。 5、增溶剂：增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下，在溶剂中（主要指水）溶解度增大并形成澄清溶液的过程。具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂 6、乳化剂：乳化剂是乳浊液的稳定剂，是一类表面活性剂能降低互不相溶的液体间的界面张力，使之形成乳浊液的物质。W表示，另一种是与水不相混溶的有机液体，统称为油相，用O表示 8、加速试验：加速试验(Accelerated testing)是在超常的条件下进行。其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料 9、潜溶剂：当混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度与在各单纯溶剂中的溶解度相比，出现极大值，这种现象称为潜溶(cosolvency)，这种溶剂称为潜溶剂 10、助溶剂：助溶系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度的过程。当加入的第三种物质为低分子化合物（而不是胶体物质或非离子表面活性剂）时，称为助溶剂。 11、混悬剂：是指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中形成的非均相分散体系。 12、强化试验：影响因素试验（强化试验stress testing）在比加速试验更激烈的条件下进行。原料药要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立有关物质分析方法提供科学依据。 二、简答题 除热原的方法有哪些？ 高温法，对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于250℃加热30分钟以上，可以破坏热原(2) 酸碱法，玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理(3) 吸附法，常用的吸附剂有活性炭(4) 离子交换法 (5) 凝胶滤过去 (6) 用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原。此外，超滤法也能除去热原。 热原性质有哪些？ 热原是微生物的代谢产物。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。霉菌甚至病毒也能产生热原。 耐热性 (2) 滤过性(3) 水溶性 (4) 不挥发性 (5) 热原能被强酸、强碱破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所钝化，超声波也能破坏热原。 简述一下热原的检测方法 ①家兔法。②鲎试验法：利用鲎(Limus polyphemus)的变形细胞溶解物(amebecyte lysate)与内毒素之间的凝集反应。 注射用油的要求有哪些？ 根据药典2005版，注射用油应无异臭，无酸败味。 色泽不得深于黄色6号标准比色液；在10℃时应保持澄明。 碘值为79~128 皂化值为185~200 酸值不大于0.56 常用的有芝麻油，大豆油，茶油等。 制颗粒的目的是什么？ 1、改善粉末的流动性2、使粉末内空气容易逸出3、解决密度不同而导致的分层现象4、避免粉尘飞扬、粘冲等现象。 片剂的质量检查项目有哪些？ （一）外观性状：片剂的外观应完整光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰。（二）片重差异（三）硬度和脆碎度（四）崩解度（五）溶出度或释放度（六）含量均匀度（七）卫生 包衣的目的？ 控制药物在胃肠道的释放部位 控制药物在胃肠道的释放速度 掩盖苦味或不良气味 防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性 防止药物的配伍变化 改善片剂的外观 混悬剂的物理稳定性及其影响因素 混悬剂中的微粒在重力作用下能发生沉降；分散度较高，粒子间有相互聚结以降低体系表面自由能的趋势。所以混悬剂既是动力学不稳定体系，也是热力学不稳定体系。（一）絮凝与反絮凝（二）混悬粒子的沉降速度（三）微粒长大和晶型转化（四）微粒的荷电与水化（五）分散相的浓度和温度 乳剂的质量评定有哪些？ （一）测定乳剂的粒径大小及其分布（二）分层现象观察：离心法加速其分层（三）乳滴合并速度测定：乳滴合并速度符合一级动力学过程（四）稳定常数的测定：在同样条件下，Ke愈小，乳剂愈稳定。（五）粘度测定 辅料在药剂学中的作用？（是不是辅料的使用目的？） 有利于制剂形态的形成 使制备过程顺利进行 提高药物稳定性 调节有效成分的作用或改善胜利要求 原水处理