药精典课件品补充申请的申报与审批.pptVIP

药品补充申请的申报与要求 山东省药品监督管理局 药品注册处 国药监注[2002]437号 五、各项补充申请注册事项的申报资料及有关要求 1.药品批准证明文件及其附件的复印件（同时提供经审评通过的 原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见） 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明）* 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明）* 5.药学研究资料 （#） 6.样品实样 *项指如有修改的应当提供 各项补充申请注册事项的申报 11、新药试行标准转为正式标准 #项药学研究资料部分应提供下列资料（国家另有规定的除外)： (1)申请转正的药品标准及其修订说明（含与国外药品标准对比表）。 (2)对原药品注册批件中审批意见的改进情况及说明。 (3)生产总批次及部分产品全检数据(一般每年统计不少于连续批号10批结果)。 (4)标准试行两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。 各项补充申请注册事项的申报 11、新药试行标准转为正式标准 是指国内的药品生产企业经批准变更企业名称以后，申请将所生产药品已注册的生产企业名称进行相应变更。 1.2002年新换（发）的药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件（更名前后）：GMP证书、生产许可证、营业执 照