更衣程序验证方案..docVIP

更衣程序验证方案 VP-127-0 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 小容量注射剂车间主任 设备部经理 生产部经理 化验室主任 质量管理部经理 方案批准 签名 日期 质量副总经理 更衣程序验证方案 一、概述 人员是药品生产过程中最重要的因素，也是洁净环境中最大的污染源，正确的更衣程序是控制微生物污染的最有效的方法，所以人员进入洁净区的更衣程序必须安全、有效，以尽可能降低人为因素的污染。为了确保洁净环境，进入洁净区的操作人员，设备维修人员QA取样人员必须进入洁净区的更衣程序掌握正确的 本次验证的前提是洁净服、鞋的清洗灭菌/消毒效果已得到验证能够达到标准；验证过程中微生物检查验证时穿着的洁净服已按《洁净服清洗灭菌发放岗位标准操作规程》执行，并在使用有效期内。 二、验证目的 验证所有人员进入小容量注射剂车间洁净区的程序是安全、有效的，现行的更衣程序不会对洁净区造成污染。验证进入洁净区的人员已掌握了正确的进入洁净区的程序。确保洁净室的微生物数和洁净服的表面微生物能够满足洁净室的环境要求。 三、验证范围 所有进入小容量注射剂车间洁净区操作员工、维修工、QA人员必须接受更衣程序的确认以保证进入洁净区的所有人员是会穿洁净服的 四、验证指导原则 本验证方案参考了有关制药的验证指导原则，具