最终灭菌医疗器械的包装验证方案..docVIP

最终灭菌医疗器械的包装验证方案 目? ? 录1.0 验证方案的起草与审批2.0 概述3.0 验证目的4.0 文件验证小组成员名单5.0 范围6.0 验证标准7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证报告1.0 验证方案的起草与审批验??证??名??称? ? ? ? 验证方案编号最终灭菌医疗器械的包装验证方案? ? ? ? 制??定? ? ? ? 部? ?门? ? ? ? 日? ?期? ? ? ? ? ? ? ? 审??核? ? ? ? 部??门? ? ? ? 日??期? ? ? ? ? ? ? ? 批??准? ? ? ? 部??门? ? ? ? 日??期? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2.0? ? ? ? 概述? ? ? ? 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。? ? ? ? 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。? ? ?