2017整理《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习.ppt

规定条件下贮存 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量 1、温度： 冷藏：2℃～10℃ 阴凉：20 ℃以下 常温：10 ～30 ℃ 2、相对湿度：一般为45% ～75%；其他有特殊要求的 按规定储存。 3、储存要求按质量标准上的要求执行（一般为：遮光、避光、干燥、密封、密闭、通风等） 仓储设施设备、定期养护 物料在储存过程中要对仓储设施环境进行维护和清洁， 目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。 1、仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光等）和安全贮存的要求，并进行检查与监控同时要有记录。 2、仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以存放物料、 中间产品、待验品和成品，最大限度地减少差错和交叉污染。 3、仓库应有“五防”设施----防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存 1、物料状态与控制 2、物料的发放与使用 物料状态与控制 -物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料有储存发放和使用时发生混淆和差错。 1、待验----黄色，标志处于搁置、等待状态。 2、合格----绿色，标志被允许使用或被批准放行。 3、不合格-----红色，标志不能使用或不准放行 物料的发放和使用 1、物料是否被放行是由质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果来确定。 2、物料的发放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。 3、物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。 4、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。 药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯 企业内部所用物料名称和（或）代码 物料的编码系统 账卡物相符 物料编码系统的要求 唯一性，能区别于其他所有种类 简洁，易识别 物料编码系包括物料代码和物料批号、产品批号 物料代码可用数字、英文字母表示 例 Y 0001 0001标示原辅包装材料、成品的 0001种物料 标示类别：Y原料 F辅料 B包装材料 Z中间体、C成品 物料编码系统 物料代码 物料管理部门申请 质量控制部进行指定并登记 质量控制部一般用物料清单的形式发放至相关部门 即使是同一种物料，规格不同其代码也不同 物料编码系统 包装材料的物料代码 一般将包装材料的代码印刷在纸盒、说明书、铝箔、塑料瓶、纸箱、标签等材料上面，便于生产和质量控制 药用条形码、色码（色环）用于自动化识别，防止混淆和自动统计 物料批号 --规定对每种物料的不同到货批次编制唯一的物料批号，它随着物料的流转而流转。通过对物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯 --对于每一次接收的原辅料、包装材料都应有物料批号 产品批号 --用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史 --对于每一批生产的成品都应给予一个生产批号 物料批号的编制 原辅料、包装材料如生产厂家有批号则沿用生产厂家批号 原辅料、包装材料无生产厂家批号则按批号编制要求执行 产品批号的编制 应符合GMP和药典的规定 应能反映出生产的年－月－日以及生产批次的流水号 反映亚批号 对于返工产品应与正式产品有区别，一般用批号后加R表示 账卡物相符 --物料账：指同一种物料的相关信息登记、包括来源去向及结存数量，用于统计一种物质的使用情况。 --货位卡：用于标示一个货位的单批物料的产品信息，包括品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来