20140912生物医药技术创新及影响因素-张新庆.pptVIP

4.4.5 技术风险管理 第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。 医疗技术的目的、意义和实施方案； 国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 开展的条件：执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； 立即停止该项医疗技术的临床应用： 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 该项医疗技术存在伦理缺陷； 该项医疗技术临床应用效果不确切。 Thanks! 4 生物医药技术创新及扩散 张新庆 北京协和医学院社科系 E-mail; zxqclx@ 内容概要 1 技术生命周期 2 技术创新和技术发明 3 技术风险 4.1 技术生命周期理论-1 技术生命周期表述之一 研发阶段 (RD)：技术构思、雏形，研发投入没有回报、失败率高、 成长阶段：技术基本成形，在市场上逐步达到A点。 成熟阶段：回报高且稳定，在市场上逐渐达到饱和，定点为 M 衰退阶段：到D点后，被新技术取代、或因自身缺陷明显，退出市场。 技术生命周期（TLC） 生物质谱仪的生命周期分析 萌芽期（1886-1930年代）：低压放电试验中观察到正电荷粒子，发现正