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多功能枕包机URS文件
审批意见：
□ 符合要求，按文件标准采购
□ 不符合要求，重新编写URS文件
备注信息：
起草 使用部门： 签名/日期： 年 月 日 审核 生产副总 签名/日期： 年 月 日 审核 质量保证部 签名/日期： 年 月 日 批准 质量总监 签名/日期： 年 月 日
目 录
目的..........................................................................................................................1
相关法规和规范要求..............................................................................................2
系统/设备描述.........................................................................................................3
功能设计需求说明..................................................................................................4
操作需求说明.........................................................................................................11
文件要求.................................................................................................................12
验收要求.................................................................................................................15
其他要求与说明......................................................................................................15 目的：
1.1.本设备采购用于北京京丰制药集团有限公司老厂三车间包装生产线中使用。本文件向供应商提出的关于的具体要求内容供应商应以为依据的选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
GMP对该系统的质量要求，这份文件是设计制造、安装的文件基础，同时也是设备验收、验证的可接受标准的依据
2. 相关法规和规范要求
2.1.多功能枕包机是药品生产的关键设备，其设计、制作、安装和验证必须符合《药品生产质量管理规范》2010年版 GMP要求。
2.2.必须符合《工业企业设计卫生标准 》GBZ 1-2010
2.3.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
2.4.必须符合中华人民共和国制药机械行业标准
2.5.必须符合《机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件》GB5226.1-2008
2.6.必须符合《机械设计防护罩安全要求》 GB-8196-2008 ，机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求ISO14001。
2.9.符合G B---50236-2011《现场设备、 工业管道焊接工程施
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