医疗器械监督管理条例及相关法律法规解读(650号课件.pptVIP

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）（国食药监办〔2011〕370号。国家食品药品监督管理局，二○一一年八月三日） 一、Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件 （一）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。　　 （二）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。 （三）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。 （四）其他危害特别严重的药品安全突发事件。 药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行） 报告程序和时限 （1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。 （2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药品监督管理部门报告，并立即组织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级食品药品监督管理部门和国家局报告。 * 按照事件发生、发展、