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附件1 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因 检测试剂技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor，以下简称为EGFR）突变基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对EGFR突变基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则所述EGFR基因突变检测试剂主要是指基于核酸聚合酶链反应（PCR），以EGFR突变基因为检测目的，体外定性检测细胞学样本、人体新鲜组织、冰冻组织、中性福尔马林固定石蜡包埋组织和外周血样本、其他体液提取的核酸组分中的EGFR基因序列