1第三类医疗器械经营许可.docVIP

1、第三类医疗器械经营许可 第三类医疗器械经营许可证申办 申请人提出申请 是否通过 是否通过 否 （2）第三类医疗器械经营许可证变更许可事项（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址（含增减仓库） 申请人提出申请 是否通过 是否通过 否 （3）第三类医疗器械经营许可证补发及变更登记事项（企业名称、法定代表人、企业负责人、住所） 申请人提出申请 是否通过 是否通过 否 （4）第三类医疗器械经营许可证延续 申请人提出申请 是否通过 是否通过 否 （5）第三类医疗器械经营许可证注销 申请人提出申请 是否通过 申请所需材料： 1.经办人授权证明； 2.《医疗器械经营许可证申请表》； 3.《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 4.公司章程； 5.拟办企业组织机构和职能(框架)图； 6.经营范围、经营方式说明； 7.拟办企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 及拟办企业相关人员学历资格等证明； 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经营和仓库场所的证明文件； 11.所提供材料真实性的自我保证声明。 补充资料 一次性书面告知（当场） 否 是 受理 行政事项服务科（食药监局窗口）（即办） 审查 医疗器械监管科 （13个工作日） 是 1.准予许可的，制做《医疗器械经营许可证》； 2.不予许可的，制做不予许可决定书。 准予许可 领导签批，作出许可决定 （3个工作日） 办结 行政事项服务科（食药监局窗口） 送达 行政事项服务科（食药监局窗口） （2个工作日） 补充资料 一次性书面告知（当场） 否 是 受理 行政事项服务科（食药监局窗口）（即办） 审查 医疗器械监管科 （13个工作日） 是 准予许可 领导签批，作出许可决定 （3个工作日） 1.准予许可的，制做《医疗器械经营许可证》； 2.不予许可的，制做不予许可决定书。 送达 行政事项服务科（食药监局窗口） （2个工作日） 办结 行政事项服务科（食药监局窗口） 申请所需材料： 1.经办人授权证明； 2.《医疗器械经营许可证变更申请表》； 3.变更事项所需的其他材料。 申请所需材料： 1.经办人授权证明； 2.《医疗器械经营许可证补发申请表》或《医疗器械经营许可证变更申请表》； 3.所需的其他材料。 补充资料 一次性书面告知（当场） 否 是 受理 行政事项服务科（食药监局窗口）（即办） 审查 行政事项服务科（食药监局窗口）（即办） 是 准予许可 领导签批，作出许可决定 （3个工作日） 1.准予许可的，制做《医疗器械经营许可证》； 2.不予许可的，制做不予许可决定书。 送达 行政事项服务科（食药监局窗口） （2个工作日） 办结 行政事项服务科（食药监局窗口） 组织现场检查 组织现场检查 补充资料 一次性书面告知（当场） 否 是 受理 行政事项服务科（食药监局窗口）（即办） 审查 医疗器械监管科 （13个工作日） 组织现场检查 是 1.准予许可的，制做《医疗器械经营许可证》； 2.不予许可的，制做不予许可决定书。 准予许可 领导签批，作出许可决定 （3个工作日） 送达 行政事项服务科（食药监局窗口） （2个工作日） 办结 行政事项服务科（食药监局窗口） 申请所需材料： 1经办人授权证明； 2《医疗器械经营许可证换证申请表》； 3加盖本企业印章的《医疗器械经营许可证》复印件； 4加盖本企业印章的《营业执照》和《组织