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文件编号:CS-YZ-002
空调净化系统
验证报告
xxxx生物制品有限公司
空调净化系统验证报告
目 录
目录 …………………………………………………………………………………………1
1 概述…………………………………………………………………………………………3
2 验证目的……………………………………………………………………………………3
3 验证范围……………………………………………………………………………………3
4 验证小组人员及职责………………………………………………………………………3
5 进度计划……………………………………………………………………………………4
6 验证步骤和方法……………………………………………………………………………4
6.1 仪器和仪表的检定确认…………………………………………………………………4
6.2设计确认 …………………………………………………………………………………5
6.3安装确认 …………………………………………………………………………………6
6.4 运行确认 …………………………………………………………………………………8
6.5 性能确认…………………………………………………………………………………10
7结果分析及评价 ……………………………………………………………………………11
8 验证报告及最终批准………………………………………………………………………12
附表:
表1:验证报告修改申请及批准书…………………………………………………………13
表2:仪器仪表校验情况汇总表……………………………………………………………14
表3:设计确认所需图纸……………………………………………………………………15
表4:总体布局项目检查表…………………………………………………………………16
表5:室内装修项目检查表…………………………………………………………………17
表6:安全消防系统项目检查表……………………………………………………………18
表7:组合式空调机组资料清单……………………………………………………………18
表8:臭氧发生器资料………………………………………………………………………19
表9:空调净化系统设计风量平衡表………………………………………………………19
设计确认报告 ………………………………………………………………………………21
表10:净化系统安装验证所需文件确认表…………………………………………………22
表11:空调净化
2 验证目的
确认系统是否有效运行,净化车间环境各个参数是否能满足《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的要求。验证实施过程应严格按照本报告规定内容进行,如若因特殊原因确需变更时,应填写验证报告变更申请及批准书,报验证小组批准后,方可实施。表1:《验证报告修改申请及批准书》。
3 验证范围:适用于空调净化系统验证。
4 验证小组人员及职责
4.1 验证小组
为使此次验证工作的顺利进行,明确相关部门和人员的职责,公司成立了验证工作小组,验证小组成员如下:
小组职务 姓名 所在部门 职务/职能 组长 陈新亮 生产部 管理者代表/生产经理 组员 许新佳 生产部 生产技术员 组员 陈敬 工程部 机修工 组员 吴文静 质管部 质管部经理 组员 张华 质管部 QC 组员 钱灵成 质管部 QA 4.2 职责
4.2.1 验证小组
4.2.1.1 组长
(1)组织编写验证报告;
(2)领导协调整个验证工作;
(3)验证报告的最终批准。
4.2.1.2 验证小组
(1)编写验证报告;
(2)实施验证报告;
(3)编制验证报告;
(4)收集验证数据、记录和信息;
(5)组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。
4.2.2 生产部
(1)对验证报告进行会审,协助验证工作小组实施验证报告,负责验证现场的实施;
(2)协助编写验证报告、验证报告;
(3)收集验证资料和数据并进行记录;
(4)生产操作人员负责具体操作;
4.2.3 质管部
(1)对验证报告进行会审
(2)负责验证实施过程中的检验工作的安排,对检验结果进行分析并出具检验报告;
(3)负责对现场监控,协助编制验证报告、报告,对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。
5 进度计划
验证小组提出完整的验证报告,经过批准后实施,于2016年4月组织对净化车间的净化系统进行验证,具体时间安排为:2016年04月17日至2016年04月29日。
6 验证步骤和方法
6.1 仪器、仪表的检定确认
为保证测量数据
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