从药害件的发生看实施GMP的重要性.pptVIP

2007-5-8 从药害事件的发生看实施GMP的重要性 广东岭南制药有限公司质量部 程建强 2007年5月8日 第一部分人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 GMP的由来 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。 要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 GMP的由来 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。 GMP的概念和理解 GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施； 目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP； 《药品生产质量管理规范》简称“药品GMP”。 GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。 实施GMP的目的 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 建立健全完善的生