药品生产质量管理规范(2010年修订)--质量控制与质量保证 (QA&QC李银川.ppt

第八节 产品质量回顾分析 2010版GMP 基本要求中引入了“产品质量回顾分析”的概 念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一类产品进行回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容。 这种新方法的引入可以推动我们企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的，并定期汇总和评估，这与实施 GMP 的目的，即“确保持续稳定地生产适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条　　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 对应文件： SMP-QA-0019-01 产品年度质量回顾管理制度 分析：为管理文件并非操作规程，内容全面且具有指导操作的作用，或可作为操作规程使用。 第八节 产品质量回顾分析 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； （六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； ※ （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； ※ （十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 对应文件： SMP-QA-0019-01 产品年度质量回顾管理制度 分析：文件中回顾分析内容有14条，对比文件更为全面。已按新GMP修改过。 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十八条　　药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 对应文件： SMP-QA-0019-01 产品年度质量回顾管理制度 SMP-QA-0018-00 委托加工管理制度 分析：文件中要求对每一种上市产品,委托加工的产品等，阶段性的，有目的的进行回顾总结，并未说按书面技术协议规定双方的责任进行，且书面协议内业未明确规定产品质量回顾分析中双方的责任。 第九节 投诉与不良反应报告 第二百六十九条　　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 98版GMP：　企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。 对应文件：SMP-QA-0014-02 药品不良反应监测报告制度 分析：文件中售后服务部和质管部共同负责管理，属兼任，并无设置专门机构和配备专职人员。设立高于指定。 第九节 投诉与不良反应报告 第二百七十条　　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 98版GMP：对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。 对应文件：SMP-QA-0014-02 药品不良反应监测报告制度 SOR-QA-0018-02 药品不良反应监测台账 SOR-QA-0012-00 药品不良反应监测调查表 分析：“主动”对企业的自主性提出了更高的要求，增加了对不良反应的评价，并要求及时采取措施控制可能存在的风险。 需增加“风险评估”及“纠正措施”相应的条款。 第九节 投诉与不良反应报告 第二百七十一条　　应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。 对应文件：SMP-QA-0007-02 用户投诉管理制度 SOR-QA-0004-04 药品召回处理程序