药物与包材相容性研究上海所梁炜.pptVIP

国内外对药包材相容性研究的要求 欧盟：Guideline on plastic immediate packaging materials（2005） 美国：Guidance for Industry：Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics （1995） 我国：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》（2002） 欧盟相关规定——直接接触的塑料包装的指南 药品包装相容性------欧盟 欧盟：INTERACTION STUDIES 评价包装的适用性，研究包装与药品间的相容性 进行迁移和吸附研究 提取物研究 模拟剂浸泡实验 加严条件以提高提取效率 选择合适的溶剂，与药物性质相似 提取物的种类和数量应在标准中列出 相互作用研究 强度和相互作用试验设计取决于药品各自不同的理化状态。 对非固体药品：相互作用的风险需要根据每个药品进行广泛和适宜的研究。 相互研究可包括：迁移研究，监测塑料中的物质迁移入药品；吸附研究以评价由于吸附而导致的药品量的减少。 迁移研究 如果提取研究显示存在一项或几项提取物质时，迁移研究必须进行。 只有在提取物研究中发现最大剂量的单体溶出物在毒理学方面的是安全的，迁移研究可以不进行。 塑料材料由不同的材料分层组成，需要评估最内层的成分迁移进药用产品的可能性，而且，必