2015年版兽药典培训资料要点.ppt

2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 2011/6/12 * 编制过程 组织、管理、协调、服务 筹备成立第五届中国兽药典委员会 遴选增补委员 组织调研 草拟新版兽药典编制方案讨论稿 组织召开新一届委员会成立大会 启动各专业委员会工作 落实任务分工 签订项目任务书 做好协调、服务工作 及时对完成困难的项目进行调整 开展兽医专用药材的资源调查，安国、樟树、亳州等 集中采集、鉴定兽医专用药材，由北京中医药大学教授出具鉴定报告 购买对照品 * 编制过程 组织、管理、协调、服务 开展老旧品种的安全评价工作 将质量不可控、毒副作用大、无原料合法来源、长期未生产、属濒危资源等老旧品种予以废止 2012年10月，经农业部公告1845号废止109个品种 开展标准清理工作 对截至2005年底有效且未载入2010年版兽药典的品种标准进行清理规范 编写《兽药国家标准》（化学药品、中药卷）第一册，经农业部公告1960号发布 在中药、化药领域，终结了多版次兽药规范、兽药典并存有效的混乱局面 及时调整三部编制方案 制定《中国兽药典编制工作规范》 药典办[2013]12号，发送各委员 对编制方案制定、研究任务管理、审核审议和印制与勘误等各方面行为作出规范性规定。 * 各部主要变化 一部主要增修订内容 凡例 增加了对违反GMP或处方外添加行为的性质认定 正文一共收载原料、制剂477个 新增品种乙酰氨基阿维菌素等21个 删去硫酸黏菌素预混剂等3个品种 原料药增加【类别】项 制剂增加【作用与用途】【用法与用量】【不良反应】【注意事项】【休药期】等项 正文二共收载辅料标准278个 新增品种144个 删去淀粉、邻苯二甲酸二乙酯和硫柳汞等3个品种 * 各部主要变化 一部主要增修订内容 附录增加19个 耳用制剂通则、兽用化学药品国家标准物质通则 光谱法、火焰光度法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法、拉曼光谱法 超临界流体色谱法、临界点色谱法、毛细管电泳法 组胺类物质检查法 兽药晶型研究及晶型质量控制指导原则、微生物鉴定指导原则、兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证指导原则、药用辅料功能性指标研究指导原则、药包材通用要求指导原则、药用玻璃材料和容器指导原则、国家兽药标准物质制备指导原则 附录主要修订 质谱法、X射线衍射法、高效液相色谱法、电泳法 黏度测定法、热分析法、氮测定法、乙醇量测定法、水分测定法、澄清度检查法、可见异物检查法、溶出度与释放度测定法、含量均匀度检查法、锥入度测定法 无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查（微生物计数法、控制菌检查法、限度标准）、抑菌效力检查法 异常毒性检查法、细菌内毒素检查法、升压物质检查法、绒促性素生物测定法 指导原则 * 各部主要变化 二部主要增修订内容 凡例 增加了对违反GMP或处方外添加行为的性质认定 正文共收载751个品种，其中药材、提取物655个，制剂196个 新增9个品种，包括马兰草等4个药材，黄芪多糖注射等5个制剂 兽医专用药材、成方制剂超过80个品种的标准得到有效提高 人兽共用药材、饮片、提取物的标准借助CHP得到同步提高 附录增加 国家兽药标准物质通则 质谱法 二氧化硫残留量测定法 兽药引湿性试验指导原则、兽用中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则、兽用中药中真菌毒素测定指导原则、兽药微生物实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证指导原则、药用辅料功能性指标研究指导原则、药包材通用要求指导原则、药用玻璃材料和容器指导原则、兽药标准物质制备指导原则等9个 * 各部主要变化 二部主要增修订内容 附录修订 制剂通则中关于微生物限度的规定 琼脂糖凝胶电泳法 氮测定法 可见异物检查法 农药残留量测定法 黄曲霉毒素测定法 无菌检查法、非无菌产品微生物限度检查（微生物计数法、控制菌检查法