1_第一讲_统计方法抉择2009试题.pptVIP

一、统计在临床研究中的作用与意义 临床研究中需要测试PICOT指标,以描述 临床与健康状态； 反映研究/干预结果的形式； 系列指标的定量测试，必然有各种数据；数据分析，临床研究的结果表达与评价(真实性/适用性、重要性)，均需要借助统计学知识。 临床统计学是： 研究临床研究资料中变异性及其变化规律的 科学与艺术。 统计学内容要贯穿于临床研究中的资料搜集、整理、分析与结果解释等全过程。 设计阶段(根据研究目的与资料特点， 确定临床指标，预设统计分析方法；同时需要估算样本含量) 研究组织实施、资料收集与整理阶段： 用相应统计分析方法,评估质量控制效果； 检查数据资料的完整性、失访/原因统计。 检查极端值与异常值,分析原因与正确处理 分析资料阶段：检查资料是否满足预设统计方法的应用条件，选用合适统计学方法。 二、临床研究中相关数据采集与质量控制 （一）、临床研究指标及时点的确定 1、观察测试指标的主要类别 临床/生物学指标：病死/复发/残疾等。 生存质量及其相关指标：HRQL、QALYs 质量调整寿命年 经济学指标： 成本：直接成本、间接成本等 结局：效果、效益、效用 用于疾病负担以及成本效果分析(CEA)、成本效益分析(CBA) 、成本效用分析(CUA)等。 2、指标设置应全面和重点兼顾 1）以临床试验常设指标为例：(安全、有效、价廉) 疗效指标 不良反应（副作用）指标 费用