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扬州大学 现代中药学进展课程论文 题 目： 现代中药研究现状 作者姓名: 张传力 学号：MZ11736 专业：中药学硕士 现代中药研究现状 摘要：中药现代化是我国传统中药走向世界的必经之路，也是我国医药界面临的重大挑战。本文总结了近期中药现代研究方法、GAP、质量控制等多方面研究成果，以及存在的一些问题与不足。 关键词：GAP 质量控制 中药血清 中药现代化 中药现代化不是一个空泛的概念, 是一个复杂的过程, 是利用传统中医药的优势和特色, 与现代科学技术全面融合的过程, 是适应当代社会发展需要的过程, 是思想和观念转化、发展的过程。中药现代化的内涵, 是采用现代科学技术手段研究中药, 阐明本质, 建立健全中药现代化研究开发和标准规范化体系, 改进中药生产工艺和质量体系, 促进中药产业全面升级, 完善中药知识产权保护措施, 使用安全、有效、稳定、可控、方便的中药, 去开拓国际主流医药市场, 是为促进中医药更广泛的走向世界而启动的国家战略项目。 中药研究的思路应在全面与当代科学技术相融合的过程中, 走独特的中药三级资源学研究理论体系之路。其主要内涵是, 将中药研究的全过程始终看作是资源学研究的延续和深入, 而将有益于人类健康事业的产品开发、产业化发展及资源的可持续利用作为其终极目的。 1. 中药现代化与GAP 1.1 研究与实施GAP 的意义 中药产品一直以来难以与国际接轨的原因之一, 在于与中药产品生产相关的质量管理规范建设相对滞后。我国的专业标准规范如GLP、GCP、GMP、GSP 等在实施方面与国际先进水平差距较大, 因而影响了中药产品的市场竞争能力。GAP 的颁布与实施, 是从中药材生产质量的源头抓起, 通过与GLP、GCP、GMP、GSP的互动, 是整体提高中药产品质量的根本保证。我国全面实施GAP, 是势在必行的趋势。这不仅是中药融入国际市场, 与国际接轨的需要, 也是保证中华民族医疗保健质量的需要。 1.2 中药材GAP 的概念 GAP 是Good Agricrltural Practice 的缩写, 普通词意是优化农业生产质量管理规范。中药材生产在国家产业政策中属于中药农业范畴, 不同的是, 不仅是对植物药材, 而且是对动物药材生产实施规范, 故《中药材生产质量管理规范》 也可以简称为中药材GAP。GAP 是以药材为原料药的其它产品生产质量控制配套措施的技术性规范, 在国际上也是刚刚起步。我国的GAP 是与国际同步进行、实施的中药材生产质量管理规范, 与国际其它同类质量管理规范不同的是, 不仅是对植物药材, 而且是对动物药材生产实施规范化管理的基本准则。 1.3 中药材GAP 研究与实施进程 我国政府历来对中药工作十分重视, 药品标准规范的建设快速发展, 自《中华人民共和国药品管理法》 颁布实施后,又先后颁布施行了GLP ( 药品非临床试验质量管理规范, 1994 年1 月1 日起施行) 、GCP ( 药品临床试验质量管理规范, 1999 年9 月1 日起施行) 、GMP ( 药品生产质量管理规范, 1992 年12 月28 日起施行; 1998 年修订, 1999 年8 月1 日起施行) 、GSP ( 药品经营质量管理规范, 2002 年7 月1 日起施行) 等一系列的质量管理规范。但在对我国市售中药材、中成药品质量监管过程中, 仍发现了不同程度的质量问题。因此, 对于药品生产过程中各个环节进行规范化管理和质量控制, 尤其是从药品生产的源头抓起, 就显得尤为迫切和必要。在此前提下, 1998 年11 月, 在《海口会议》上正式确定我国将启动GAP ( 中药材生产质量管理规范) 的制定工作, 并由此逐步将中药材生产质量管理纳入规范化轨道。《中药材生产质量管理规范( 试行) 》 ( GAP)经过1999 年5 月的《天津会议》, 2000 年9 月的四川《成都会议》, 2001 年9 月的云南《中甸会议》等多次研讨、修改, 最后定稿, 于2002 年3 月18 日经国家药品监督管理局局务会议审议通过, 2002 年4 月17日郑筱萸局长签署国家药品监督管理局第32 号令予以发布, 自2002 年6 月1 日起施行。 在GAP 起草制定的5 年里, 国家药监局每年选择不同的地区召开研讨修改会议。其目的不仅是宣传GAP, 广泛的听取意见, 比较筛选管理模式, 更在于将GAP 的制定深深的植根于实践, 推动GAP基地的建设。与此同时, 为实行GAP 准备、积累人才, 国家药监局认证中心, 在尝试举行了几期全国培训班后, 为保证后续培训的规范和质量, 又组织全国各方面专家, 集中力量编写了《GAP 培训指南》 一书。该书以GAP 十章五十