医疗器械法规与市场监管.docVIP

医疗器械法规与市场监管 ------- 安徽省食品药品监管局 王声发 一、医疗器械基本概述 (一)医疗器械定义 20世纪80年代，国际标准化组织在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中对医疗器械作了定义。我国在2000年4月1日颁布施行及2014年6月1日修订施行《医疗器械监督管理条例》对医疗器械定义为：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　 （三）医疗器械分类规则 国家食品药品监督管理总局根据《条例》，先后制定《医疗器械分类规则》， 用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。目前共有43个一级类别和260个二级类别的产品种类，另外还有按医疗器械管理的体外诊断试剂产品。医疗器械产品通用编码为68，如6840临床检验分析仪器（一级类别编码名称）含9个二级类别子编码。 二、医疗器械监管体系 监管体制 我国现行的医疗器械监管机构：国家总局、省、市、县食品药品监管局医疗器械行政监箮机构，以及所属的技术审评、检验、监测与再评价等技术监督机构。 行政审批职能：1、国家局审批进口医疗器械、三类医疗器械产品注册。2、省局审批医疗器械生产许可、质量体系认证，二类医疗器械产品注册。3、市局及省直管县局审批经营许可证（二类备案）、一类医疗器械产品备案。 （二）监管措施 行政性的措施：1、制定国家和行业的强制性标准和推荐标准；2、对生产企业进行现场检查和日常监督；3、对医疗器械市场实施监督抽查；4、制定医疗器械分类管理规则，实施分级管理；5、实施对医疗器械上市前的技术审查和注册审批；6、实施对生产企业质量体系的强制性认可；7、实施医疗器械市场的综合监督；8、实施医疗器械的广告审查和审批；9、对医疗器械实施不良反应的跟踪检查和通报；10、开展召回、再评价，实施医疗淘汰制度。 技术性的措施：1、开展技术性的验证，起草具体产品的标准；2、针对具有共性和通用性的技术课题展开研究；3、依据相关的标准开展产品的检测；4、实施医疗器械产品动物实验；5、实施医疗器械的临床实验；6、对上市前的医疗器械进行综合性的技术评价；7、对开展质量保证体系的生产企业进行现场体系检查；8、开展医疗器械不良事件跟踪监测和再评价。 监管法规 医疗器械监管的依据《医疗器械监督管理条例》，其中第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 新修订的《医疗器械监督管理条例》（2014年6月1日施行），与旧条例相比：1、思路上：一是以分类管理为基础，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，突出用械的安全性；三是企业管理宽严相济，体现市场规律性；四是减少事前审批许可，提高监管有效性。 2、总体上：突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任。 3、具体上：一是完善分类管理：体现“高风险产品高门槛，低风险产品简化准入手续”；二是强化过程监管和日常监管；三是明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度；四是提高处罚幅度、加大处罚力度 4、形式上：旧《条例》6章48条，新《条例》8章80条，其特点：一是分设“医疗器械注册与备案”章节，涉及医疗器械注册条款有11条、涉及医疗器械备案的条款有4条；二是分设“医疗器械生产”章节；三是分设“医疗器械经营与使用”章节；增设“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节。 与《条例》相关配套性规章和规范性文件有几十部，对加强医疗器械监管，促进医疗器械产业健康快速发展，保障人民群众用械安全，起到