必读药事管理与法规真题详解(2003-2009).docVIP

全国执业药师资格考试《药事管理与法规》真题详解 左根永（山东大学药学院） 说明： （1）2003-2007真题页码以2008版教材为准，2010版教材P41-109与08版教材相同，109页之后页码08版教材页码加5页可查； （2）2008-2009真题页码以2010版教材为准。 2009年度 一、最佳选择题，共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、根据《中华人民共和国行政诉讼法》，下列属于行政诉讼受案范围的是 A、对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼 B、对行政法规、规章提起的诉讼 C、对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼 D、对行政机关工作人员的奖惩、任免决定不服提起的诉讼 E、对法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为提起的诉讼 解析：A，P31 2、根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是 A、国家一级保护野生药材物种 B、己申请专利的中药品种 C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种 D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 E、对特定疾病有显著疗效的中药品种 解析：C，P36 3、《中药材生产质量管理规范》是 A、中药材生产和经营质量管理的基本准则 中国执业药师考试网编辑整理 B、中药材生产和质量管理的基本准则 C、中药材按传统方法加工的基本准则 D、道地药材加工的基本准则 E、动物药按传统方法加工的基本准则 解析：B，P37 4、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以 A、经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 B、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 C、在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 E、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 解析：A，P42，10、13条；P45，49条。此题有一定综合性，尤其是C选项要联系劣药的有关界定。 5、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是 A、药品储备制度 B、药品不良反应报告制度 C、药品入库和出库必须执行检查制度 D、医疗用毒性药品特殊管理制度 E、基本药物制度 解析：E，P45，43条：P47，71条；P43，20条；P44，35条。注意药品管理法有关制度的说法分国家和企业两种，要全面掌握。还有相应管理部门也应该熟悉，比如药品储备制度现在是工业和信息化管理部门的职责。P9 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括 A、具有依法经过资格认定的药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有保证所经营药品质量的规章制度 D、具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 解析：D，P42，15条。注意生产、经营、医疗机构配制制剂所要求条件的区别：生产和医疗机构配制制剂需要内在质量检验，另外还有首营品种也需要。 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列对违法行为的处罚错误的是 A、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 D、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款 E、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 解析：C，P48，73、74、75、80条；P49，84条；P220，49条。此题综合性较强，需要总结有关医疗机构配制制剂各种违法情况的处罚：为假药（P48，74条），为劣药（P48，75条），在市场上销售（P49，84条），未取得许可证配制的（P48，73条），从无证企业购进药品的（P48，80条），未经批准擅自配制的（P58，71条），擅自委托配制的（P220，51条），麻醉药品和精神药品有关（P75，72条、73条）。 8、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是 A、警告，责令限期改正 B、责令停业整顿 C、处以二万元罚款 D、没收购进的药品 E、吊销《药品经营许可证》 解析：A，P48，79条；P49，88条；P58，63条；P59，80条。此题不只考查处罚，还考查处罚权限。这里所说的属地应该是指县级。 9、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0、02%(g/m1)，根据《中华人民共和国药品管理法》应 A、追究该医院法定代表人的责任 B、追究负责供应该药