《医疗器械生产企业许可证》-现场检查记录(体外诊断试剂).docx

附件2《医疗器械生产企业许可证》现场检查记录（体外诊断试剂）检查事项：开办□ 变更□ 延续□企业基本情况企业名称生产范围注册地址生产地址法人联系电话检查时间检查依据检查组人员 序号检查组职务姓名职务/职称检查内容123存在问题：关键项目： 项；检查人一般项目： 项：检查人检查结论：通过检查□ 未通过检查□ 整改后复查□（注：检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。）检查组签字：组 长： 年 月 日组 员： 年 月 日观察员： 年 月 日企业对检查结论的意见：法定代表人(企业负责人)签字： 年 月 日（企业公章）说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。3. 此表一式三份，省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。4.现场检查记录及综合报告附后。检查记录章节条款内容存在问题检查人机构和人员机构和人员机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2