临床试验标准操作规程贵阳医学院附属医院何艳__培训课件.pptVIP

临床试验标准操作规程 贵阳医学院附属医院 何艳 2006-12-14 * 内容 SOP制定的原则 定义 原则 机构SOP 管理制定类 设计规范类 工作程序类 临床专业SOP 2006-12-14 * 什么是“标准操作规程”? 标准操作规程（Standard Operation Procedures, SOP ） 为有效地实施和完成某一项临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程 Detailed ,written instructions to achieve uniformity of the performance of a specific function._______ICH GCP 2006-12-14 * 应制定哪些——SOP？ 按要求制定 《药物临床试验机构资格认定办法》 《药物临床试验机构资格认定指导》 《药物临床试验机构资格复核检查标准》 按需要制定 如研究护士职责、研究者工作指引等 2006-12-14 * 如何制定SOP？ 机构 机构主任、副主任 办公室主任 起草人 科室 科室主任 GCP秘书 起草人 项目 PI 起草人 起草人 讨论 审核人 批准人 伦委会 主任、副主任 秘书 2006-12-14 * 制定SOP应遵循哪些原则？ 依据充分 简明准确 可操作性强 避免差错 格式统一 2006-12-14 * SOP的类型 管理制