(国产)化学药品临床试验批准讲解.doc

?? 一、项目名称：药品临床试验批准??????? 二、许可内容：??????? （国产）化学药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件二注册分类中的内容，即：??????? 注册分类1、未在国内外上市销售的药品：??????? （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；??????? （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；??????? （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；??????? （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；??????? （5）新的复方制剂；??????? （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。??????? 注册分类2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。??????? 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：??????? （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；???????? （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；??????? （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；??????? （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。??????? 注册分类4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。??????? 注册分类5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。??????????????? 三、设定和实施许可的法律依据：??????? 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》??????? 四、收费：???????? 　　　　　　　　　　　　　1999年《新药审批办法》和《药品注册管理办法》　　　　　　　　　　　　　　　　　药品注册分类、收费对比表（化学药品）??????? 注：1、药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。????????????? ?2、《药品注册管理办法》化学药品注册分类3.1“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”，包括了原《新药审批办法》化药第二类1“已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品”和第四类“国外药典收载的原料药及制剂”。其临床研究、人体观察审批费确定为（省局）初审2000元，（国家局）复审不收费。??????? 五、数量限制：本许可事项无数量限制??????? 六、申请人提交材料目录：??????? 《药品注册申请表》??????? （一）综述资料??????? 资料编号1、药品名称。??????? 资料编号2、证明性文件。??????? 资料编号3、立题目的与依据。??????? 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。??????? 资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。??????? （二）药学研究资料??????? 资料编号7、药学研究资料综述。??????? 资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。??????? 资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。??????? 资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料。??????? 资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。??????? 资料编号12、样品的检验报告书。??????? 资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。??????? 资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。??????? 资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。??????? （三）药理毒理研究资料??????? 资料编号16、药理毒理研究资料综述。??????? 资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。??????? 资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料。??????? 资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。??????? 资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。??????? 资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。??????? 资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。??????? 资料编号23、致突变试验资料及文献资料。??????? 资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料。