新版《医疗器械监督管理条例》解读__培训课件.ppt

4.强化日常监管，规范监管行为 一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度（第四十六条至五十二条）。 二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对不良信用记录的单位增加监督检查频次（第五十三条、第五十六条、第六十条）。 三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册； 抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用（第十五条、第五十六条、第五十七条）。 四、新条例主要变更内容讲解 5.完善了法律责任 一是细化处罚，增强可操作性。全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。 二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营、经营使用未经注册或不符合标准医疗器械的行为实施重罚（第六十三、六十六条）；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作（第七十条）。 四、新条例主要变更内容讲解 目录 01 02 03 04 我国医疗器械产业的现状和发展 医疗器械基本知识及分类 新《医疗器械监督管理条例》的管理范围 新《医疗器械监管条例》主要内容讲解 05 新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作 1、制度化——企业管理 有制度规范，进行规范化经营 2、痕迹化——产品管理 购进、售出、使用需要有票据、有记录、可追溯，三类器械、植入器械必须长期保存 3、信息化——过程管理 三类医疗器械的经营过程信息必须通过计算机软件管理，注册证、备案登记信息、检验报告、体外诊断试剂的温湿度交接单等需要受控。 4、畅通化——监管管理 不良反应及自查报告，每年必交，定期与监管部门取得联系。目前已经建立网上申报平台，需要经营单位主动按照年度提交自查报告。 （备注：国家药品不良反应监测线上申报系统，网址：20（联通用户） 20（电信用户）） 五、新形势下经营单位必要工作 @张开俊 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 模板来自于 / * 医疗器械监管交流 BWL博维力 张开俊 2015-11-18 目录 01 02 03 04 我国医疗器械产业的现状和发展 医疗器械基本知识及分类 新《医疗器械监督管理条例》的管理范围 新《医疗器械监管条例》主要内容讲解 05 新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作 一、我国医疗器械产业现状和发展 医疗器械产业（也称生物医学工程产业）是具有自身特色的一个制造业。医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业 。它和其它装备制造业最大的不同在于对象特殊，是救死扶伤、为公益性医疗卫生事业提供开展医疗保健服务活动的设备或工具。 医疗器械产品必须做到安全、有效，国家实行严格监管，2000 年国务院发布《医疗器械监督管理条例》，几年来已取得了举世瞩目的成就，去年又做了修订。至此，新版医疗器械已经开始在新的舞台发挥作用。 一、我国医疗器械产业现状和发展 医疗设备产品包涵了多个工程学科的基础理论和研究成果。其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。 医疗设备的更新换代和发展壮大，在很大程度上依赖于医学科学、自然科学、工程技术的飞跃发展。在世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是二十一世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。 医疗器械产品众多，技术覆盖面广 已经上市产品多，使用面广； 产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域。 一、我国医疗器械产业现状和发展 主要医疗器械厂商——国际 主要医疗器械厂商——国内 一、我国医疗器械产业现状和发展 目录 01 02 03 04 我国医疗器械产业的现状和发展 医疗器械基本知识及分类 新《医疗器械监督管理条例》的管理范围 新《医疗器械监管条例》主要内容讲解 05 新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作 医疗器械定义：（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理、化学等方式获得，不是通过药理学、免