新版GM 原料药.pptVIP

GMP(2010年修订)附录2：原料药 目录 一、修订依据及要求 二、98版GMP附录原料药内容 三、10版GMP附录原料药内容 一、修订依据及要求 主要依据ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）的Q7进行修订，保留了原料药的特殊要求。强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。 二、98版GMP附录原料药内容 98版附录部分是对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 其中原料药内容如下： 1、从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 2、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施应符合国家的有关规定。 3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求： （1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10,000级背景下局部100级。 （2）其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。 4、中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 5、原料药生产宜使用密闭设备；密闭的设备、管道可以安置于室外。使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。 6、 难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库