2010年版GMP知识概要.ppt

2010年版GMP基础知识 GMP共有几个部分 十四章共316条，二个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 二个附录：中药饮片、取样附录。 总则 1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。 2、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节原则： 第一节 原则 5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节质量保证 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 10、药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，重大变更均经过验证； 配备具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 制定操作规程并按操作规程正确操作； 生产全过程应有记录，偏