2010版GMP产品发运和召回概要.ppt

主要变化 一、将原药品“销售” 管理的要求变化为药品“发运” 的管理 ，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理 ，包括配货、运输等活动； 二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产 品“召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规 定； 三、将原规范附录一《总则》中“药品零头包装只限两个批号 为一个合箱”修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作， 避免人员的混批和差错发生。 第十二章 产品发运与召回第一节 原 则 294 监督销毁完善条款 对原79条有关退货和召回的产品的处理条款进行完善，明确规定了因质量原因退货和召回产品的处理要求。 由于质量缘故，退货/召回的产品 例外——有证据证明退货产品质量未受影响 第十二章 产品发运与召回第二节 发 运 296 合箱完善条款 对原规范附录一《总则》中有关外包装工序的合箱的规定作了调整，将合箱操作调整到发货时进行。 仅限两个批号 箱外标明全部批号 有记录 第十二章 产品发运与召回第二节 发 运 297 发运记录保存期完善条款 本条款是对原78条有关销售记录保存期限进行修订而成。 药品有效期+1年 第十二章 产品发运与召回第三节 召 回 299 专人负责新增条款 本条款是设立产品召回人员及相关职责的相关规定。 组织